医疗器械使用质量管理标准规范.docVIP

附件1 医疗器械使用质量管理规范 （征求意见稿） 第一章 总　则 第一条 为加强医疗器械使用质量管理，保障医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理措施》制订本规范。 第二条 本规范是医疗器械使用步骤质量管理基础要求，适适用于全部使用单位开展使用步骤医疗器械质量管理活动。 使用单位应该在医疗器械采购、验收、储存、维护、维修、使用、处理等步骤采取有效质量控制方法，保障使用过程中医疗器械质量安全。 第三条 使用单位应该依据产品分类,对医疗器械实施分类管理，建立完善质量管理制度，对第三类医疗器械实施严格管理。 第四条 使用单位应该逐步经过信息化技术和手段开展使用步骤医疗器械质量管理，确保信息含有可追溯性。 第二章 机构和人员 第五条 使用单位应该依据本规范建立和其规模相适应质量管理体系，包含相适应质量管理机构、人员、设施设备、质量管理文件等。 第六条 使用单位应该含有和其规模相适应医疗器械质量管理机构或专（兼）职质量管理人员，负责医疗器械使用过程中质量管理工作。 第七条 使用科室应该设医疗器械兼职质量管理人员,在医疗器械质量管理机构指导下负责本科室医疗器械质量管理工作。 第八条 医疗器械专（兼）职质量管理人员应该含有对应技术知识、职称和质量管理经验，熟悉医疗器械相关法律、法规，并定时接收相关技术培训，建立培训档案、考评评价制度。 第九条　医疗器械质量管理机构或专（兼）职质量管理人员应该推行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度实施，并对质量管理制度实施情况进行检验、纠正和连续改善； （二）负责搜集和医疗器械使用相关法律、法规等相关要求，实施动态管理，并建立档案； （三）督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法律法规及本规范； 　　（四）负责对医疗器械供货者资质审核； （五）负责医疗器械质量确定，对不合格医疗器械处理过程实施监督；　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；　　（七）组织验证、校准相关设施设备；　　（八）组织或帮助开展质量管理培训； （九）其它应该由质量管理机构或专（兼）职质量管理人员推行职责。 第十条　使用单位应该建立完善医疗器械质量管理制度，最少包含以下内容： （一）质量管理机构或专（兼）职质量管理人员职责； （二）医疗器械档案管理制度； （三）采购、验收管理制度； 　　（四）库房储存、出入库管理制度； 　　（五）维修、维护和售后服务管理制度； （六）使用、转让和处理管理制度； （七）医疗器械追踪、溯源制度； 　　（八）设施设备维护及验证和校准制度；　　 （九）质量管理培训及考评制度； （十）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报制度； （十一）质量管理制度实施情况考评制度。 第十一条 使用单位应该建立包含医疗器械采购、验收、储存、出入库、维修、日常维护、定时检验、消毒、销毁等质量管理统计，做到真实、完整、正确、有效、可追溯，统计保留期限不得少于2年。使用单位应该逐步采取信息化等优异技术手段进行统计。 第三章 采购 第十二条 使用单位应该建立医疗器械采购管理制度，由专门机构统一采购医疗器械。采购时应该索取、查验并妥善保留以下文件复印件： （一）营业执照； （二）医疗器械注册证或立案凭证； （三）医疗器械生产许可证和（或）立案凭证； （四）医疗器械经营许可证和（或）立案凭证； （五）医疗器械产品合格证实； （六）销售人员身份证和法人授权书原件； （七）医疗器械相关票据原件。 第十三条 使用单位应该和供货者签署采购协议或协议，明确医疗器械名称、型号、规格、注册证号（立案凭证号）、生产企业名称、数量、单价、金额等。 第十四条 使用单位应该在采购协议中和供货者约定医疗器械质量责任和售后服务责任，确保医疗器械正常维护维修，保障医疗器械安全使用。 第十五条 使用单位应该建立采购统计。统计应该包含医疗器械名称、型号、规格、注册证号（立案凭证号）、单位、数量、单价、金额、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联络方法）、购货日期等。 第四章 验收 第十六条 使用单位应该建立医疗器械验收质量管理制度。医疗器械质量管理机构或专（兼）职质量管理人员应该实施医疗器械验收活动，必需时组织实施和供货者或其委托含有对应资质第三方机构、相关使用科室共同完成医疗器械验收。 第十七条 使用单位验收医疗器械时，应该核实储运条件是否符合产品标签标示及产品说明书要求。对有特殊储运要求医疗器械，应该查验储运条件及相关统计是否符合要求，并做好统计。 对需要冷藏、冷冻医疗器械验收时，使用单位应该查验其运输方法及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等情况。 对不符合储运条件医疗器械，使用单位应该拒收。 第十八条 使用单位应该对