医疗器械管理新规制度及职责培训.docVIP

医疗器械管理制度及职责培训 一 医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格实施企业要求，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”标准。 首营企业应按企业“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”要求办理相关审核手续。 凡经质量管理部门检验或接医疗器械监督管理部门通知不合格、过期失效、变质医疗器械，一律不得开票销售，已销售应立即通知收回。需报损医疗器械，应按企业要求进行。 销售医疗器械应开具正当票据，并按要求建立销售统计，做到票、帐、货相符。销售票据和统计应按要求妥善保管。 定时或不定时上门征求或函询用户意见，认真帮助质量管理部门处理用户投诉和质量问题，立即进行质量改善。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指和本企业首次发生医疗器械供需关系医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指企业向医疗器械生产企业首次购进医疗器械。 审批首营企业和品种必备资料：① 首营企业审核要求必需提供加盖首营企业原印章正当证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量确保协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品记录表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部质量验收员负责。质量验收员应含有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实施分类管理。 第一类是指，经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必需严格控制医疗器械。 验收时应根据医疗器械分类，对医疗器械包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包含：生产企业名称、地址，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或批（编）号，限期使用产品，应该标明使用期限、依据产品特征应该标注图形、符号和其它相关内容等。 ② 验收整件包装中应有产品合格证； ③ 销后退回医疗器械产品，应开箱检验，查对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、使用期等，确定无误后，方可办理入库验收手续。 验收医疗器械应在要求时限内完成：常温、阴凉储存医疗器械须在该工作日内验收完成；冷藏储存医疗器械随到随验。 应做好“医疗器械验收统计”，统计要求内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收均应由验收员签字。效期产品验收统计必需保留至超出医疗器械使用期两年，无效期产品必需保留三年以上。植入性医疗器械验收统计应该永久保留。 4.医疗器械养护管理制度 成立医疗器械养护组，配置最少1名专职养护人员、一定数量兼职养护人员。专职养护人员应含有高上以上文化程度，经岗位培训和长沙市以上食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 养护人员应坚持按医疗器械养护管理程序，定时对在库医疗器械依据流转情况进行养护和检验(三三四制)，做好养护统计。发觉质量问题，立即和质量管理部联络，对有问题医疗器械设置显著黄色标志并暂停发货。 配合仓库管理人员对库存医疗器械存放实施色标管理。 ★　待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）——黄色； ★　合格品库（区）、待发医疗器械库（区）——绿色； ★　不合格品库——红色。 根据医疗器械温湿度储存条件要求，设置适应温湿度条件仓库。常温库在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2—10℃之间，正常相对湿度在45%—75%之间。 5.不良事件监测汇报管理制度 医疗器械不良事件是指获准上市、合格医疗器械，在正常使用情况下，出现和医疗器械预期使用效果无关，并可能或已经造成患者死亡或严重伤害事件。 医疗器械不良事件关键包含医疗器械已知和未知作用引发副作用、毒性反应及过敏反应等。 医疗器械不良事件监测通常是指对医疗器械不良事件进行统计、搜集、分析、评价和控制、处理全过程。医疗器械不良事件监测实质就是经过对医疗器械使用过程中出现可疑不良事件进行搜集、汇报、分析和评价，最终对医疗器械采取有效地控制，预防医疗器械严重不良事件反复发生和蔓延。 汇报标准： 1.汇报标准 ①基础标准 造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害事件已经发生，而且可能和所使用医疗器械相关，需要汇报。 ②濒临事件标准 有些事件当初并未造成人员伤害，但临床医务人员依据自己临床经验认为同类事件再发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要汇报。 ③不清楚即汇报