最新医疗器械基本知识总结.docx

1、 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫 学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用 旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二） 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程 的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2、 医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可 ，技术成熟，安全性、有效性必 须加以控制的； 第三类是指植入人体 ，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具 有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的； 医疗器械分类目录 30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室 35.6855 口腔科设备及器具 设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设 39.6863 口腔科材料 备及器具 |40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软件 44.6877介入器材 3、 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未 得到国内认可的全新的品种。 4、 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、 标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全， 根据《医 疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、 使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明 书、标签和包装标识。简单易用的产品， 按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说 明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的， 能够涵盖该产品 安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图 形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、 第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与 产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文， 可以附加其他文种。 中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应 当准确、清晰、规范。 第七条 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求， 一般应当包括以 下内容： （一） 产品名称、型号、规格； （二） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三） 《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书 编号； （四） 产品标准编号； （五） 产品的性能、主要结构、适用范围； （六） 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七） 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八） 安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法; （十）限期使用的产品，应当标明有效期限; （十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： （一） 产品名称、型号、规格； （二） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三） 医疗器械注册证书编号； （四） 产品标准编号； （五） 产品生产日期或者批（编）号； （六） 电源连接条件、输入功率； （七） 限期使用的产品，应当标明有效期限； （八） 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一） 含有 疗效最佳”、保证治愈”、包治”、根治”、即刻见效”、完全无毒副作用 等表示功效的断言或者保证的； （二） 含有 最高技术”、最科学”、最先进”、最佳”等绝对化语言和表示的； （三） 说明治愈率或者有效率的； （四） 与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五） 含有保险公司保险”、无效退款”等承诺性语言的； （六） 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病， 或者使人误解不使用该医疗器械会