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一、总则
内审员： 审核日期：
序号 条款号 检 查 内 容 检 查 细 则 检查记录 评定结论
企业应当在药品采购、储存、销售、
应当在药品采购、储存、销售、运输等环
运输等环节采取有效的质量控制措
** 节采取有效的质量控制措施， 确保药品质
1 施，确保药品质量，并按照国家有关
00201 量，并按照国家有关要求建立药品追溯系
要求建立药品追溯系统，实现药品可
统，实现药品可追溯。
追溯。
1. 《药品经营许可证》、《药品经营质量管
理规范认证证书》 、《营业执照》、《税务登
记证》和 《组织机构代码证》 齐全且有效；
** 2. 经营场所与库房地址应与 《药品经营许
2 药品经营企业应当依法经营。
00401 可证》标注相符；
3 不得超方式经营；
4. 不得超范围经营；
5. 不得有出租、出借经营许可证行为等。
** 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁 应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭
3
00402 止任何虚假、欺骗行为。 证、数据记录等不得有虚假、 欺骗的行为。
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二、质量管理体系
内审员： 审核日期：
序号 条款号 检查内容 检查细则 检查记录 评定结论
企业应当依据有关法律法 应依据有关法律法规的要求， 设置组织机构、 人员、
4 *00501 规及本规范的要求建立质
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