医疗关键技术临床应用分类管理新规制度.docVIP

漳州市第三医院 医疗技术临床应用分类管理制度 根据卫生部《医疗技术临床应用管理措施》相关要求，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理组织实施工作，结合本院实际，特制订本制度。 一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊疗和诊疗疾病为目标，对疾病作出判定和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功效、延长生命、帮助患者恢复健康而采取诊疗、诊疗方法。 二、我院开展医疗技术临床应用严格遵守卫生部《医疗技术管理措施》相关要求。医疗技术临床应用遵照科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理标准。 三、各科开展医疗技术应该和各科功效任务相适应，应含有符合资质专业技术人员、对应设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 四、严格遵守医疗技术临床应用准人和管理制度，并对医疗技术实施分类、分级管理。 五、医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院经过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，包含一定伦理向题或风险较高，卫生行政部门应该加以控制管理医疗技术。 第三类医疗技术是指含有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理医疗技术： 1、包含重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需经规范临床试验研究深入验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部要求其它需要特殊管理医疗技术。 第一类医疗技术临床应用由我院依据医院功效、任务、技术能力实施严格管理。医院依法激励医务人员实施和其专业能力相适应医疗技术，但医院要对医务人员开展第一类医疗技术临床应用能力进行技术审核。技术能力审核由我院医疗技术管理委员会负责，院长为组长，医教部科长、分管院长为副组长，职能科室责任人及临床科室责任人为组员，关键负责医疗技术临床应用管理领导工作。医疗技术管理委员会为本院医疗技术临床应用审批评价机构。医教部、考评办负责检验监督本院医疗技术临床应用情况。 第二类医疗技术临床应用管理工作由省级卫生厅负责。 第三类医疗技术临床应用管理工作由卫生部负责。第三类医疗技术目录由卫生部制订公布，并依据临床应用实际情况，给予调整。 六、各科开展第二类医疗技术或第三类医疗技术前，由医教部初审后向医疗技术管理委员会申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件才可申请： 1、该项医疗技术符合对应卫生行政部门计划； 2、有卫生行政部门同意对应诊疗科目； 3、有在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用关键专业技术人员； 4、有和开展该项医疗技术相适应设备、设施和其它辅助条件； 5、该项医疗技术经过我院医学伦理审查； 6、完成对应临床试验研究，有安全、有效结果； 7、近3年相关业务无不良统计； 8、有和该项医疗技术相关管理制度和质量保障方法。 七、科室开展医疗技术临床应用前，先向医教部提出申请，再由医疗 技术管理委员会审核同意后方实施，需提交《漳州市第三医院开展新技术、新项目申请表》。 第二类医疗技术或第三类医疗技术临床应用前，先向医教部提出申请，再有医疗技术管理委员和医疗伦理委员会审核经过后，最终向相关卫生行政部门提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。科室提交材料包含： 1、医疗技术临床应用可行性研究汇报： 2、开展该项医疗技术目标、意义和实施方案； 3、该项医疗技术基础概况，包含中国外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制方法、疗效判定标准、评定方法，和其它医疗技术诊疗同种疾病风险、疗效、费用及疗程比较等； 4、开展该项医疗技术含有条件，包含关键技术人员执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构设备、设施、其它辅助条件、风险评定及应急预案； 5、医院技术管理委员会和医院医学伦理委员会审查汇报。 八、有下列情形不得开展医疗技术临床应用： 1、该项医疗技术是卫生部废除或严禁使用； 2、该项医疗技术未列人对应目录； 3、该项医疗技术距上次同一医疗技术未经过临床应用能力技术审核时间未满12个月。 九、开展经过临床应用能力技术审核医疗技术，应经卫生行政部门审定后核发《医疗机构执业许可证》，并办理诊疗科目项下医疗技术登记。经登记后方可在临床应用对应医疗技术。 十、医教部负责医疗技术临床应用管理初审工作，医疗技术管理委员会负责第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 十一、医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全规章制度，医教部建立医疗技术档案，对医疗技术定时进行安全性、有效性和合理应用情况评定。 十二、医院严格实施手术分级管理制度。依据风险性和难易程度不一样，手术分为四级： 一级手术：风险较低、过程简单、技术难度低一般手术； 二级手术：有一定风险、过程复杂程度通常、有一定技术难度手术； 三级手术：风险较高、过程较复杂、难度较大手术； 四级手术：风险高、过程复杂、难度大重