医疗机构合格药房验收统一标准.docVIP

那坡县医疗机构合格药房检验验收暂行标准 类别 序号 考评内容 检验方法 满分 自查得分 考评得分 一、机 构 人 员 和 管 理 制 度 1 成立药事管理委员会或药品质量管理小组，并按相关法律法规和规章制订药品质量管理工作制度并监督实施。 查相关文件，现场考查 4 2 医疗机构设置药事管理委员会或药品质量管理小组，实施医院院长直接领导负责制，应根据《药品管理法》及相关法律法规和本单位管理制度，具体实施本机构药事管理工作。 查相关文件，现场考查 3 3 必需配置和医疗业务相适应药学技术人员或相关专业人员。非专业人员不得直接从事药剂技术工作。 查人员花名册，资质证实，未配置药学职称，扣2分，非专业人员此项分全扣 5 4 药品质量管理人员及从事药剂人员应该熟悉药品质量管理法律法规，并接收食品药品监督管理部门，卫生行政部门药事管理法律法规和专业知识培训。 经过现场提问和查培训档案。从事药剂人员每1人未培训扣2分。 5 5 直接接触药品人员，必需每十二个月进行健康检验，并建立健康档案，发觉患有传染病或其它可能污染药品疾病，应立即调离对应岗位。 查花名册，健康档案，未按时体检每人扣2分，有病应调离而未调离此项分全扣。 5 6 医疗机构应依据相关法律法规及规章，结合本机构实际制订药品质量管理制度并做到上墙悬挂。关键有1、药品质量管理岗位设置和人员职责；2、药品购进、验收、储存、养护、陈列、拆零等管理制度；3、首次供货企业审核制度；4、处方管理制度和处方调配操作规程；5、特殊药品管理制度；6、药品不良反应汇报制度等。 查相关资料，看制度内容是否完整，缺一项扣0.5分。 3 7 医疗机构应建立相关管理档案，关键有：1、供给商及销售人员资质审查档案；2、直接接触人员健康档案；3、从事药剂人员培训档案；4、药品不良反应汇报档案。 查档案资料，看内容是否完全，缺一项扣1分。 4 二、设 施 和 设 备 8 医疗机构应含有和其开展诊疗业务相适应药房和药库，并应布局合理，环境整齐，无污染源，使用特殊药品单位应配置保险柜，符合药品储存要求和安全要求。 查现场 3 9 药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密，和生活区分开。 查现场 2 10 药房（库）应依据药品储存需要配置对应防尘、防潮、防虫、防鼠、冷藏、避光、通风等设施设备。 查现场 3 11 药房（库）应配置保持药品和地面有一定距离设备 查现场，货架不够扣2分 5 12 应含有符合卫生要求药品分装设备，调配药品计量器具应由质量技术监督部门依法定时检定，调配药品必需做到计量正确。 查现场及相关资料。计量器具未定时检定扣1分。 2 三、 购 进 和 验 收 13 医疗机构必需在依法核定诊疗科目标药品使用范围内购进药品。 查资料，有超范围此项全扣。 3 14 医疗机构必需对药品供给单位和销售人员进行正当资格审查，购进药品应和供给商签署注明质量条款书面协议或质量确保协议书。 查现场及相关资料，缺一项扣2分。 5 15 购进药品应有正当票据，必需有真实完整药品购进统计。药品购进统计，必需注明药品通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等内容。购进统计应保留三年以上。 查现场及统计。统计不规范，不完整扣1分，有一批药品无购进统计，此分全扣。 3 16 购进进口药品，应验核和索取《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《进口药品检验汇报书》复印件。中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。 查档案，此项少一证扣1分。 3 17 医疗机构必需对购进药品进行质量验收。药品质量验收应包含外观性状检验和药品内外包装及标识检验，药品包装、标签、说明书应符合要求。 现场抽查药品品种。 3 四、储 存 和 养 护 18 药品应按要求储存要求存放，并实施分类管理（可按剂型或用途整齐摆放），药品和非药品，内服药和外用药之间分开存放，特殊药品专柜应符合“五专”要求，易串味药品、中药饮片应和其它药品分开存放，并有显著标识。 查现场，未按要求存放扣5分，分类标识不清扣3分 10 19 药品和地面、墙壁、顶棚之间应有对应距离或隔离方法，药品和地面、墙壁间距大于10厘米。 查现场 5 20 拆零药品应集中于拆零专柜，保持原包装标签。 查现场，未集中专柜扣2分，未保持原包装标签扣1分。 3 21 医疗机构应对储存药品定时进行养护和检验，并建立养护检验统计，不得使用过期、失效、虫蛀、变质药品。对过期药品，应按月填报效期汇报，立即上报处理。 查现场及统计。未统计扣2分，发觉过期、变质等药品扣3分 5 22 发觉不合格药品应按要求程序和要求上报，不合格药品报损、销毁应有完善手续和统计。 查相关统计，无统计扣2分 3 五、调 配 和 服 务 23 药剂人员应在职在岗、上岗应佩戴胸卡，在配方窗