公司产成 品管理制度.docxVIP

产成品管理制度 1.主题内容与适用范围 1.1本制度规定了华润双鹤药业股份有限公司（以下简称：公司）产成品管理的基本要求。 1.2本制度适用于公司总部、生产管理中心与营销管理中心（以下简称：管理中心）及其下属单位的产成品管理工作。 2.目标和原则 规范公司产成品的采购、入库、出库、储存、退货、换箱等管理流程，明确管理职责。 3. 责任： 3.1生产公司、商业公司对本制度的实施负责。 3.2. 生产公司、商业公司应根据管理规程中的要求安排专人对仓管人员进行培训，以保证产品的入库、出库、储存等能够按照规定的要求进行，正确、规范的执行本制度。 3.3.仓储人员应遵照本制度规定的要求进行操作，并如实反馈和报告过程中出现的偏差和异常。 4. 内容： 生产公司 4.1存货的保管 存货有专人保管，有严格的出入库手续。采购入库要有ERP系统中打印的采购入库单，成品入库要有车间开具的成品入库单，出库要有费用领料单或销售发票。 4.2入库 4.2.1产成品入库管理 产成品入库要有严格的产成品验收制度，每月生产管理部须与生产车间按品种核对入库数量。 4.2.1.1产品搬运时应轻拿轻放，严禁野蛮装卸，使用装运工具时注意不得损坏托盘及产品内外包装，若产品需要露天转运的应尽量避免雨天搬运，如确需雨天搬运的必须做好防雨措施。 4.2.1.2生产管理部核对品名、规格、批号、数量并检查外包装有无污损、破损、字迹不清等情况，验收合格后根据药品的储藏条件储存在相适宜的成品库内，注明库位后建立产成品入库台账（附件1）、产成品分类账（附件2）及货位卡（附件3），若验收不合格，应及时通知生产车间和QA部门。验收结束时将“待检品入库单”提交给ERP系统入库人员入库，若仓库内产品实物库位发生变更，应及时调整系统内货位。零头产品转移货位时，应及时变更记录并建立货位卡。 4.2.1.3质量管理部(质监)负责对产成品入库、转运过程、存储条件及出库实施监督，发现不合规情况及时反馈相关部门进行处理。 4.2.2委托加工产成品采购入库管理 企业应当按照要求对到货产成品逐批进行入库验收，防止不是本公司采购的或不合格产成品入库。 4.2.2.1对照随货同行单（票）和ERP系统中的采购记录核对来货信息，确认为本公司采购的品种，做到票、账、货相符； 4.2.2.2核实运输方式是否符合要求，符合要求方可入库，并留存运输车辆的运输凭证； 4.2.2.3冷藏、冷冻产成品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收； 4.2.2.4对实物及数量手续齐全的产成品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻产成品应当在冷库内待验； 4.2.2.5入库应在规定场所进行，入库工作应在当天完成，如有特殊情况应在48小时内完成。 4.3储存 4.3.1储存条件的确认 4.3.1.1产品储存和质量管理部门应对产品的储存条件进行确认，确认时应依次参照以下原则： 产品所执行的公司产品质量标准中 “贮藏”项下要求； 产品的性质、稳定性数据，并结合使用的适用性； 风险评估的结果。 4.3.1.2任何新产品或改变原有产品储存条件，应进行风险评估，并报质量管理部门批准，对原目录做出变更修订后颁发执行。 4.3.1.3 产品贮存条件的标准释义如下： 储存条件 具体要求 遮光 用不透光容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色、半透明容器 密闭 容器密闭，防止尘土及异物进入 密封 容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入 熔封或严封 容器熔封或用适宜的材料封严，防止空气与水的侵入并防止污染 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光，并不超过20℃ 冷处 2~10℃ 常温 10~30℃ 未规定* 除另有规定外，储藏项下未规定温度的一般系指常温 4.3.1.4生产管理部设置适宜温湿度条件的常温库、阴凉库及冷藏库，按照药品的性能及储存要求分别存放于常温库、阴凉库、冷藏库，常温库在10~300C之间，阴凉库温度≤200C，冷藏库在2~80C，相对湿度在45%~75%之间。根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，每日9:00、15:00各观测并记录一次“温湿度记录表”，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施，确保药品储存安全。 4.3.2产品的存放4.3.2.1码放原则：按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码规范、合理、整齐、牢固、无破损、无张口、无倒置现象。 4.3.2.2库区主要通道宽度应保证产品运输时不会造成碰擦现象；产品存放有序，不同批号药品不得混垛；药品存放实行色标管理。待验