设备验证方案范例要点.docx

设备验证文件 安装 IQ、运行 OQ、性能 PQ） 设备名称： XXXXXXXX 设备型号： XXXXXXXX 验证文件名称 验证文件编码 XXXXX设备（ IOPQ）验证方案 XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX公XX司 XXX年 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 标题： XXXX设备（ IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXX X页X 码： 2/35 目录 TOC \o 1-5 \h \z 1．验证方案审批 3 概述 4 目的 4 范围 4 5．职责 4 安装确认（ IQ） 5 运行确认（ OQ） 6 性能确认（ PQ） 8 10 验证结果的评审与验证结论 9 11文件修订变更历史 9 12.附件： 9 培训记录 11 安装确认记录 12 运行确认记录 18 性能确认记录 25 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 标题： XXXX设备（ IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXX X页X 码： 3/35 1．验证方案审批 起草 起草部门 签名 日期 工程设备部 年月日 审核 审核部门 签名 日期 质量管理部 年月日 生产技术部 年月日 设备总监 年月日 批准 批准人 签名 日期 质量受权人 年月日 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 标题： XXXX设备（ IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXX X页X 码： 4/35 概述 设备基本信息 设备名称 型号 设备编号 生产厂家 设备生产日期 购入日期 安装位置 2.2 设备系统描述 设备结构：主要由 XXX部分、 XXX部分组成。 设备特点： XXXXX。X 主要技术参数 XXXXXXXX 目的 通过验证，保证 设备名称 安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模 的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 范围 本方案适用于公司 XXXX车间 设备名称 安装、运行和性能确认的验证。 5．职责 工程设备部： 负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差 缺陷均已整改。 生产技术部： 负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性 能确认验证。 质量管理部： 负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负 责对偏差作出处理意见。 设备总监： 审核验证方案和验证报告。 质量受权人： 质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 标题： XXXX设备（ IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXX X页X 码： 5/35 6．培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施， 并做好培训记录，培训记录见附表 6.1 。 安装确认（ IQ） 设备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检 查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说 明书、主要部件的说明书或规格表等。 设备安装要求确认 检查 ZP-35B 旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表 6.3 公用工程确认 公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。 检查及确认表见附表 6.4 图纸确认 图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代 表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表 6.5 备件清单和模具 列出已购买并且到位的所有设备模具 / 更换部件。检查及确认表见附表 6.6 仪表和校准确认 检查并确认 ZP-35B 旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表， 检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评 价表见附表 6.7 润滑剂确认 列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂 都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能， 不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 标题： XXXX设备（ IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXX X页X 码： 6/35 污染的风险。检查及确认表见附表 6.8 维护计划确认 已经从设备供应商获得详细的维护计划。 包括主机、各个部件、 辅机和模具的维护。 检查及确认表见附表 6.9 建造材料 产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符