留样管理规程QCA 219 030001.docxVIP

页码：1/4 文件名称 留样管理规程 编 号 QC(A)-219-03 起草人 审核人 批准人 起草日期 年 月曰 审核日期 年 月曰 批准日期 年 月曰 生效日期 年 月 日 复制号 颁发部门 质量管理部 修订号 03 分发部门 QC中心 1?目的：通过留样观察对产品质量进行稳定性考查，为改进工艺、制定药品有效期、提高 药品质量，提供科学依据。 范围：适用于原料、辅料、中间产品和成品留样管理。 责任：QC主管、留样观察员 程序 QC应指定专人负责留样管理及观察工作，填写留样登记表、观察记录及留样分析报告 4.2留样观察的分类：制剂留样按观察目的不同可分为，一种是重点留样，用于留样考察 分析