氯化钠注射液方案.pdfVIP

.. 四车间氯化钠注射液 工艺周 期性验证方案 （250ml ：2.25g ） 编号： 延边大学草仙药业有限公司 专业资料 .. 验证文件题目 四车间氯化钠注射液工艺验证方案 文 件 编 号 版 本 号 1 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 验证方案会签单 有关部门人员已同意本验证方案 会签部门 签 名 日 期 质量部 年 月 日 生产部 年 月 日 检验室 年 月 日 设备科 年 月 日 四车间 年 月 日 验证小组审批 审批意见： 专业资料 .. 批准人： 批准日期： 年 月 日 目 录 1 验证目的 2 验证范围 3 验证机构成员及职责 4 验证进度计划表 5 有关背景材料 5.1 产品概况 5.2 背景 5.3 生产工艺 5.4 相关文件、规程 5.5 相关设备 6 验证内容 6.1 人员 6.1.1 人员培训 6.1.2 人员健康检查 6.2 原辅料、包装材料 专业资料 .. 6.2.1 质量控制 6.2.2 贮存条件 6.3 生产环境及公共介质确认 6.3.1 主要操作间温度和相对湿度 6.3.2 主要操作间压差 6.3.3 操作间清场确认 6.3.4 纯化水 6.3.5 注射用水 6.3.6 压缩空气 6.4 设备