041蛋白同化制剂以及肽类激素管理学习学习制度.docxVIP

蛋白同化制剂及肽类激素管理制度 质量管理体系文件 文件 蛋白类同化制剂、肽类激 文件 名称 素管理制度 编码 起 起草 起草 质量 版 本 草 管理 日期 部门 1 人 部 号 审 审核 颁发 质量 变更 核 管理 日期 部门 记录 人 部 批 批准 变更 日期 分 日期 准 执行 发 变更 人 日期 原因 目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用药安全有效。 依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》、 2015 版《药品经营质量管理规范》及附录。 范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、 第2 页共15 页 质量管理体系文件 售后服务等各个环节。 内容： 4.1 定义 4.1.1 蛋白同化制剂又称同化激素， 俗称合成类固醇， 是 合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分 解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性 的性特征。这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗 性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损 伤后的复原治疗。 4.1.2 肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成， 最小的肽 类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素 TRH）。多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生 长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄 入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起 心血管疾病、糖尿病等。 4.1.3 蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂 第3 页共15 页 质量管理体系文件 管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第 十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患 者提供，处方应当保存 2 年。药品零售企业不得经营蛋 白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外） 。 4.1.4 进口蛋白同化制剂、 肽类激素类药品， 除依据《药 品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监 督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进 口准许证。 4.1.5 兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药 品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、 进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的 规定实行特殊管理。 4.2 购进管理 4.2.1 蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人 负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采 购计划、采购订单，合理进行购进。购进应签订正式 采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准 , 要求明 确质量条款 第4 页共15 页 质量管理体系文件 4.2.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品 监督局批准的具有蛋白同化制剂、 肽类激素的生产（经 营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的 《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作 规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签 订质量保证协议。 4.2.3 第一次购进的蛋白同化制剂和肽类激素药品必 须按公司首营品种审核制度进行审核，审核合格后方 可购入。质管员在录入商品信息时必须在此类药品的 品名后面标识大写“ TG”。在计算机系统中对该类药品 按经营范围分类为：蛋白同化制剂、肽类激素，胰岛 素类品种分类为：胰岛素。 4.2.4 采购蛋白同化制剂和肽类激素药品应建立采购 记录，记录应真实完整。 4.3 收货、验收入库管理 4.3.1 蛋白同化制剂和肽类激素到货后， 收货员依据本 公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》 进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字。随 第5 页共15 页 质量管理体系文件 货同行单原件留存，填写回执加盖公章后及时返回供 货方，并把药品放置于特殊药品库进行待验。 4.3.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品必须随到随验， 并 且指定专人按照本公司《药品验收管理制度》 、《药品 验收操作规程》逐批验收。验收时逐件验收至最小包 装，并注意包装标签或说明书上应有“运动员慎用” 的标识和警示说明。 4.4 储存养护管理 4.4.1 蛋白同化制剂和肽类激素药品实行专人专库加 锁保管，需冷藏保存的蛋白同化制剂、肽类激素在冷 库相对独立保存，并有明显标识。 4.4.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应实行重点养护， 养护员每月对蛋白同化制剂和肽类激素药品的质量进 行循环检查，发现质量问题，及时向质量管理部报告 处理。 4.4.3 不合格的蛋白同化制剂和肽类激素药品存放于 不合格品库，保管员应及时做好不合格药品台帐，集 第6 页共15 页 质量管理体系文件 中报药监局销毁。 4.4.4 必须建立专帐。严格进行仓位日盘和月盘点制 度，帐、货相符率应达到 100%。，发现问题及时报告。 4.5 销售及售后服务管理 4.5