ICD适应证及其临床试验.ppt

ICD适应证及其临床试验 阜外心血管病医院 陈柯萍 最原始的ICD适应证 (1980) 至少有两次SCD发作病史 1985 --FDA 在无急性心肌梗塞的情况下，发生过至少一次心脏骤停的患者 虽未经历过心脏骤停发作，但抗心律失常药物治疗情况下，仍有反复发作的室性快速心律失常，且在心电生理检查时可诱发伴有血流动力学异常的持续性VT和/或VF 1991--NASPE/ACC/AHA 分类为Ⅰ、Ⅱ和III类： Ⅰ类：ICD治疗是必需的，无不同意见； Ⅱ类：ICD作为可选择治疗的，但意见尚不一致； III类：无需ICD治疗即非适应证。 在Ⅰ类和Ⅱ类适应证中，都强调了药物治疗和/或其它治疗（外科手术和/或导管消融）无效，或不可耐受药物治疗或难以预测药物治疗的疗效，才是ICD治疗适应证 1998 ACC/AHA ICD治疗I类适应证 1.非一过性或可逆性原因引起的VF/VT导致的心脏停跳 2.自发性持续性VT 3.不明原因的晕厥, 合并电生理诱发出持续性VT, 血流动力学不稳定，/VF, 药物无效、不能耐受 4.患有冠脉疾病, 心梗病史、左室功能低下者, 电生理检查诱发出持续性VT/VF, I类抗心律失常药不抑制 1998 ACC/AHA ICD治疗Ib类适应证 1. 临床推测心脏停跳是由于VF引起, 而由于其它原因不能行电生理检查 2. 心脏移植前持续性VT，症状严重 3. 家族性或遗传性的高危状况导致致命性室性心动过速如长QT综合征、肥原性心肌病 1998 ACC/AHA ICD治疗Ib类适应证 4. 患有冠脉疾病, 心梗病史、左室功能低下者, 电生理检查诱发出持续性VT/VF 5. 不明原因反复晕厥，合并左心功能低下，电生理检查诱发室性心律失常 心脏性猝死二级预防 CASH CIDS AVID （一） CASH CASH 研究的一级终点为全因死亡，二级终点为猝死和再次发生心脏骤停。 346例心脏骤停幸存者进入研究。其中99例接受ICD治疗、92例胺碘酮、58例普罗帕酮、57例美托洛尔治疗 普罗帕酮组于1992年提前终止试验, 因为其死亡率大大高于ICD组（29％与12％，Ｐ=0.012）  CASH CASH初步结果在1998年美国心脏病学会（ＡCC）年会上报告。 平均随访两年，ＩＣＤ组总死亡率明显低于抗心律失常药物组（12.1％与19.6％，Ｐ＝0.047），ＩＣＤ组与抗心律失常药物组相比，总死亡率降低37％。 ＩＣＤ组猝死发生率亦明显低于药物组(2％ 与11％） 美托洛尔组与胺碘酮组之间死亡率无明显差别 （二） CIDS =Canadian Implantable Defibrillater Study 1990-1998 比较ICD与胺碘酮治疗效果的前瞻性、多中心随机研究。 CIDS 入选标准 医院外心脏骤停幸存者 持续性室速或晕厥，左室EF35% 不明原因的晕厥，心电生理检查可诱发持续性室速。 ICD治疗组 vs 胺碘酮治疗组 终点为全因死亡（660例患者进入试验） ICD组与胺碘酮组相比，总死亡率降低20%。 （三） AVID = Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators (NIH-50 Centers, Zipes) 1993-1997 , 1016例 AVID 结 果 研究中，一半为室性心动过速患者，另 一半为心室颤动的患者。 一年后，ICD组与抗心律失常药物组相比，总死亡率降低了近38％。 而第二年和第三年，均降低了25％。 AVID生存率结果 AVID意义 第一个大型前瞻性随机对照研究，针对严重室性心律失常患者，比较ICD和抗心律失常药物的疗效。 AVID指导委员会主席，美国印第安那大学医学院心血管科主任，著名的心脏病学家Douglas Zipes教授指出：这一研究结果为致命性室性心律失常 患者的治疗明确了方向，对致命性室性 心律失常患者应将植入型心脏除颤器作 为首选治疗。 MADIT Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial 1991年-1996年 与常规药物治疗相比，ICD是否能使可能有危及生命的室性心律失常冠心病患者的死亡率显著降低。 试验的终点是全因死亡 MADIT 进入MADIT的患者的入选标准 心肌梗死后３周以上 有证实的非持续性室速 左室ＥＦ≤３５％ 心功能Ｉ～ Ⅲ级（ ＮＹＨＡ） 尽管用普鲁卡因胺，仍可诱发出持续性室性快速心律失常。 MADIT ICD治疗组95例, 药物组101例 平均随访时间32个月。两组患者心功能、非持续性室速的心搏数目、以及可诱发的持续性单形室