GSP《药品经营质量管理规范》PPT培训课件.ppt

GSP具体条款：三、文件 *13301 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 13302 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。 *13401 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 13601 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 *13701 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 *13901 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 14001 记录及相关凭证应当至少保存5年。 14002 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 14101 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 14201 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 GSP具体条款：四、设施与设备 *14301 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。 14302 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 14401 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 14501 企业营业场所应当有货架和柜台。 14502 应当有监测、调控温度的设备。 14506 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 *14601 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。 14801 应当有药品与地面之间有效隔离的设备。 GSP具体条款：五、设施与设备 14802 应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 *14803 应当有有效监测和调控温湿度的设备。 14804 应当有符合储存作业要求的照明设备。 14805 应当有验收专用场所。 14806 应当有不合格药品专用存放场所。 *14901 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。 15101 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 XXXX大药房 作者：茉莉花开 《飞行检查管理办法》 飞行检查具有： 突然性、保密性 有针对性、公平性 公开性、独立性、高效性 成为药监部门最为有效的监管手段之一。 飞行检查： 飞行检查 飞行检查 飞行检查 飞行检查 飞行检查 飞行检查 飞行检查 飞行检查 飞行检查 飞行检查 对食品药品生产经营严重失信者 开展联合惩戒 2016年印发《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》 违法经营、严重失信，法人、企业负责人、质量负责人等主要人员将被列入“黑名单”及严重失信人员名单，接受经济处罚，十年内禁止从事医药相关行业，出行禁止乘坐飞机、高铁，禁止入住四星级以上酒店，取消参加评先评优的资格，各种信用卡及贷款受到影响，等等一系列措施。 GSP---《药品经营质量管理规范》 GSP---《药品经营质量管理规范》 GSP---《药品经营质量管理规范》 零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项； 检查项目 结果判定 严重缺陷项目（**） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 0 ＜34 违反药品经营质量管理规范，限期整改 0 ＜5 ＜23 ≥1 - - 严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 0 ≥5 - 0 ＜5 ≥23 0 0 ≥34 严重缺陷项及判定： 严重缺陷项及判定： 严重缺陷项及判定： 严重缺陷项及判定： 严重缺陷项及判定： 严重缺陷项及判定： 严重缺陷项及判定： GSP具体条款：一、质量管理与职责 12001 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 *12201 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 *12301 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 12302 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。