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临床助理医师复习题七 资料仅供参考 《临床助理医师》复习题 (七 ) 单选题 -1 某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有 市场部负责人 企业负责人 质量管理负责人 药品检验部门负责人 【答案】 C 【解析】 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。 单选题 -2 甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 AGMP BGAP CGCP DGLP 【答案】 A 资料仅供参考 【解析】 GMP 作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范， 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险，确保持续稳 定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 单选题 -3 某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品 有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节 的是 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 药品成分的含量不符合国家药品标准 药品甲用药品乙的名称进行销售 对保健食品进行药品疗效宣传 【答案】 B 【解析】 考查的知识点：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一 )未标明有效期或者更改有效期的； (二 )不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、 防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六 )其它不符合药品标准规定的。注意下劣药和按劣药论 处的区别 单选题 -4 资料仅供参考 根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许 可证》许可事项变更的是 领用部门 批号 制剂名称 配制日期 【答案】 D 【解析】 第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。 单选题 -5 根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员 应当具备的最低学历或资质要求是 具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 具有大学本科以上学历、执业药师资格 具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 资料仅供参考 【答案】 C 【解析】 (1)企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历。（ 2)质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（ 3)验收、养护工作人员应具有药学或 者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 单选题 -6 不合理处方能够分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方 属于存在用药不适宜情况的是 一次常见量 B3 日常见量 C15 日常见量 D7 日常见量 【答案】 D 【解析】 《处方管理办法》第二十三条：第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常见量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量能够适当延长，医师应当注明理由。 单选题 -7 《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 AⅠ 期临床试验 资料仅供参考 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ 期临床试验 【答案】 A 【解析】 临床试验分为 Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ、 Ⅳ期。 Ⅰ 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价 试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为 Ⅲ 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计能 够根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益 与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 Ⅳ 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 单选题 -8 经过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于 戒毒药品信息 药品信息 药品广告 医疗器械信息