超标检验结果(oos)调查管理规程.pdfVIP

超标检验结果（ OOS ）调查管理规程 1 目的 为了规范超标检验结果（ OOS ）的调查管理过程，找出发生的原因（仪器设备、溶试液、检验 操作、取样或其他）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，特制定本规程。 2 范围 适用于本公司所有原料、辅料、包材、中间产品、成品及工艺用水、稳定性考察等质量控制检 品检测中发生的超标检验结果。 3 定义 3.1 超标检验结果（ Out Of Specification ：以下简称 OOS ） 指检测过程中样品的检测结果出现的所有超出法定标准、法规或者生产企业中制定的规范或可 接受标准的可疑结果。 3.2 实验室差错 因试剂、环境、仪器和实验室操作等原因（如计算、称量、稀释等）而产生的差错。 3.3 实验室调查 由 QC 分析员、 QC 负责人、 QA 人员等按照书面的规定来确定是否为实验室差错原因导致不合 格结果的过程。 3.4 原样 即产生偏差结果的原物质。如果是液体，包括原物质的浓溶液或从浓溶液得到的稀释液；如果 是固体，可以是原物质均匀混合后的另一份称重的样品；如果是独立单位的样品，如安瓿，可