药包材标准汇编第六辑.docx

精品文档 精品文档 1 1欢迎下载 精品文档 精品文档 1 1欢迎下载 直接接触药品的包装材料和容器标准汇编 （第六辑） YB聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YB聚氯乙烯固体药用硬片 YB聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YB聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YB注射液用卤化丁基橡胶塞 YB注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YB药用低密度聚乙烯膜、袋 YB注射剂瓶用铝盖 YB输液瓶用铝盖 YB三层共挤输液用膜（I）、袋 YB五层共挤输液用膜（I）、袋 YB药用固体纸袋装硅胶干燥剂 YB药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 YB药用聚酯/铝/聚酯封口垫片 YB药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 YB药用口服固体陶瓷瓶 YB钠钙玻璃输液瓶（代替 YB YB1 高硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替 YB YB2 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替 YB YB2 中性硼硅玻璃安瓿（代替 YB YB1 药用高硼硅玻璃管（代替 YB YB2 药用中性硼硅玻璃管（代替 YB YB2 中性硼硅玻璃输液瓶（代替 YB YB2 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（代替 YB YB药用聚丙烯/铝/聚乙烯复合软膏管（代替 YB YB药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度 YB药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度 YB药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法 YB环氧乙烷残留量测定法 YB橡胶灰分的测定法 精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎。下载 精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎。下载 国家食品药品监督管理局国家药品包装容器 （ 材料） 标准（试行） YB药用低密度聚乙烯膜、袋 Yaoyong DimiduJuyixi Mo 、 Dai LDPE films and pouches for medical Packaging 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂 （LDPE为主要原料采用流涎法、吹制法生产 的药用薄膜， 及由此薄膜通过热封制成的袋。 本品适用于非无菌固体原料药的包 装。 【外观 】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均 匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别 】* （ 1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 （YB四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YB测定， 3 本品的密度应为 0.910~0.935g/cm 3。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 除另有规定外， 取本品适量， 照水蒸气透过 量测定法（YB第一法杯式法测定，试验温度（38 ± 0.6 ）C ,相对湿 度（ 90± 2）％，不得过 15g/（m224h） 。 氧气透过量 除另有规定外，取本品适量， 照气体透过量测定法 （YB第一法测定，试验温度（23± 2） C ,不得过 4000cm3/（m224h0.1Mpa）。 【机械性能 】 拉伸强度 取本品适量， 照拉伸性能测定法 （YB 测定，试验速度（空载）：300mm/mir± 30mm/mir，试样为I型。纵向、横向拉 伸强度平均值均不得低于 10MPa。 断裂伸长率 取本品适量，照拉伸性能测定法（YB测定，试验速度（空 载）：300mm/min± 30mm/min试样为I型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向 断裂伸长率平均值均不得低于130%厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸 长率平均值均不得低于 200%。 【热合强度】膜 除另有规定外，裁取100mm 100mn膜片四片，将任意两个膜 片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度 130C?150C，压力0.2MPa,时间1 秒。照