检定菌保存传代使用销毁统一标准操作作业规程.docVIP

检定菌保留、传代、使用、销毁标准操作规程 1．目标： 规范药品微生物学检定用菌管理，最大程度降低变异率，确保菌种溯源性和稳定性，从而确保微生物学检验结果正确可靠。 2．依据：ChP（一部）、《中国药品检验标准操作规范》（）。3．范围： 本规程适适用于检定用菌种管理，包含菌种申购、保留、传代、使用及销毁等。 4．责任： 4.1.QC主管负责菌种申购、接收、保留、分发。 4.2.微生物检验员负责菌种确实定、传代、使用及销毁。 5.相关文件及术语： 5.1．术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备采取特定保留方法长久固定保留菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至一般琼脂斜面培养后，作为日常工作使用菌种。 菌种代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心取得冷冻干燥菌种为第0代。 6.标准： 6.1．检定菌申购 QC主管每十二个月依据检定菌种使用情况（包含临时检验需要），提出购置计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购置冻干菌种（标准菌种）；也能够直接向省（市）药检所购置传代用菌种，购置时，需问询和确定菌种代数，方便传代时控制代数。 6.2．检定菌接收 菌种抵达试验室后，由QC主管接收菌种，检验其名称和数量，和每一支