随机对照试验质量评价报告规范-医咖会.pdf

随机对照试验 质量评价报告规范 Ran ized Controlled Trial: Quality Assessment Reporting Standard 张明宇 2017 年7月 28 日 |上海 课程大纲 Syllabus Ø回顾 -- RCT中的偏倚来源 ØRCT质量评价 -- 考克兰(Cochrane)标准+实例介绍 ØRCT报告规范 -- CONSORT标准+实例介绍 Ø病例报告与病例系列报告规范 随机对照试验的质量评价 Ran ized Controlled Trial: Quality Assessment 张明宇 2017 年7月 29 日 |上海 例子 ：RCT 治疗女性压力性尿失禁 ：针灸 vs. 对照组 治疗方案 结局 vs. 对照组 减少尿失禁次数 混杂因素 年龄 病程 分娩方式 …… 随机对照试验：RCT Ø RCT可以更好地控制混杂因素 Ø 基于可靠的实验设计、实施、 （Soundness of study design, conduct and analysis in answering the question that it posed for the study participants） Ø 即：内部真实性 (Internal Validity) 内部真实性 Internal Validity Ø “Degree to which a study is free from bias or systematic error.” Ø “A relative lack of bias.” Ø “Soundness of study design, conduct and analysis in answering the question that it posed for the study participants” Ø 因此 ，我们需要控制偏倚 （bias ） 真实性 Validity 观测到 的数据 研究对象:参与到本次试验研究中的人 源人群:试验人群的来源 目标人群 ： 我们的本次的实验结论可以用在什么人身上 内部真实性 Internal Validity 选择偏倚 偏倚 目标人群 源人群 研究对象 随机化 Ran ization/-sation Ø 临床试验的科学保证 Ø 为什么随机化？每一个受试者都有同等的机会被选入治疗组或对照组 Ø 分配的过程不受到受试者、研究人员的干扰 Ø每个组的已知、未知的预后因素平衡，尽量避免基线的混杂因素 Ø 如PPT中提到的混杂因素（年龄、病程、分娩方式等）应该在每个组中相似 Ø 避免选择偏倚（Selection Bias ） 随机化方法 Ø 简单随机化 Ø 下面属于随机化么？ Ø 区组随机化