零售药店质量管理体系文件样本[借鉴].docxVIP

文档收拾 | 学习参阅 collection of questions and answers 零售药店质量处理体系文件样本阐明 1、该样本仅作为药品零售企业树立质量处理体系文件的内部参阅文件。 2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业有必要依据企业实践状况对文件进行修正。 3、未经本中心赞同该样本不行复印到其它企业。 4、企业可在此样本上进行修正，修正后交我中心从头打印后签发。 5、打印时请由药店的文件起草人、审阅人和批阅人中的一位前来我中心处理，并一起在相应方位和签名、盖章。 目 录 一、质量处理准则 1、质量处理体系文件处理准则 2、质量处理准则查看查核准则 3、质量体系内部鉴定的准则 4、药品购进处理准则 5、药品查看查验处理准则 6、药品贮存的处理准则 7、药品陈设的处理准则 8、药品保护的处理准则 9、首营企业和首营种类的审阅准则 10、出售处理准则 11、药品处方处理准则 12、药品拆零处理准则 13、特别处理药品的处理准则 14、药品质量事端处理及陈述准则 15、质量挂号处信息处理准则 16、药品不良反响陈述准则 17、卫生处理准则 18、人员健康处理准则 19、人员教育练习准则 20、服务质量处理准则 21、中药饮片运营处理准则 22、不合格药品的处理准则 二、各岗位处理标准 1、企业首要担任人岗位处理标准 2、企业质量担任人的岗位处理标准 3、企业质量处理组织或质量处理组织担任人的处理标准 4、药品购进人员岗位处理标准 5、质量处理员岗位处理标准 6、药品查验员岗位处理标准 7、药品保管员岗位处理标准 8、药品保护员岗位处理标准 9、运营员岗位处理标准 三、操作程序 1、质量体系文件处理程序 2、质量体系内部鉴定程序 3、药品购进程序 4、首营企业审阅程序 5、首营种类审阅程序 6、药品质量查看查验程序 7、药品保护程序 8、不合格药品处理程序 9、拆零药品程序 四、质量记载表格 1、文件编制请求赞同表 2、文件分发记载 3、企业全员名册表 4、职工教育练习状况记载 5、职工健康状况挂号表 6、企业设备设备一览表 7、首营企业批阅表 8、首营药品批阅表 9、药品购进记载 10、药品质量查验记载 11、药品质量复查告诉单 12、不合格药品报损批阅表 13、不合格药品挂号表 14、作废药品毁掉表 15、近效期药品催售表 16、温湿度记载表 17、设备设备运用修理记载 18、处方分配出售记载 19、处方挂号记载 20、药品拆零挂号表 21、药品不良反响陈述表 22、顾客定见及投诉受理表 23、顾客满意度咨询表 ××药店处理文件 文件称号：质量处理体系文件处理准则 编号： 起草人： 审阅人： 赞同人： 颁布人： 起草日期： 审阅日期： 赞同日期： 履行日期： 分发人员： 意图：树立质量处理体系文件的处理准则，标准本企业质量处理体系文件的处理。 2、依据：《药品运营质量处理标准》 3、适用规划：本准则规矩了质量处理体系文件的起草、审阅、赞同、印制、发布、保管、修订、废弃与收回的部分及其责任，适用于质量处理体系文件的处理。 4、责任：企业首要担任人对本准则的施行担任。 5、内容： 5．1质量处理体系文件的分类 5．1．1质量处理体系文件包含标准和记载。 5．1．2质量处理体系是用以规矩质量处理作业的准则，论述质量处理体系的构成，明晰有关组织、部分和人员的质量责任，规矩各项质量活动的意图、要求、内容、办法和途径的文件，包含：企业质量处理准则、各岗位人员处理标准及质量处理的作业程序等。 5．1．3记载是用以标明本企业质量处理体系运转状况和证明其有用性的记载文件，包含药品购进、查验、贮存、出售、陈设不合格处理等各个环节质量活动的有关记载。 5．2质量处理体系文件的处理 5．2．1质量处理部分担任标准的编制、审阅和记载的批阅。拟定文件有必要契合下列要求： 5．2．1．1有必要依据有关药品的法令、法规及行政规章要求拟定各项文件。 5．2．1．2结合企业的实践状况使各项文件具有实用性、体系性、指令性、可操作性和可查核性。 5．2．1．3拟定文件处理程序，对文件的起草、审阅、赞同、印制、发布、存档、复审、修订、废弃与收回等施行操控性处理。 5．2．1．4国家有关药品质量的法令、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任任何修正，有必要严厉履行。 5．2．2企业首要担任人担任批阅质量处理的法规性文件的赞同、履行、修订、废弃。 5．2．3质量处理部分担任质量处理体系文件的起草、审阅、印制、存档、发放、仿制、收回和监督毁掉。 5．2．6各岗位担任与本岗位有关的质量处理体系文件的起草、搜集、收拾和存档等作业。 5．2．7质量处理体系文件履行前，应由质量处理部分组织相应岗位作业人员对质量处理体系文件进行练习。 5．3质量处