年产2000万袋颗粒剂车间设计[整理].docxVIP

精品资源·有用参阅品 文档收拾 | 学习参阅 Summary compilation 目 录 摘 要2 一、车间规划概述3 二、出产规模及包装方法4 三、出产准则4 四、出产办法及工艺流程4 五．物料衡算6 六．出产设备选型7 七、车间规划布局9 八、药品GMP规划标准11 九、结束语15 参阅文献：16 摘 要 本文是研讨药物制剂中颗粒剂在药厂车间中各项参数挑选的最优化问题。其研讨内容包含年出产2000万袋颗粒剂的工艺概述和物料恒算状况，以及根据物料恒算进行的工艺设备选型，包含过筛机选用,整粒总混机,摇晃式颗粒机,复合铝箔包装机,枯燥机等设备的选用。别的，对车间工艺平面安置状况也做了扼要介绍，其间包含颗粒剂车间岗位总厂区中的方位、管道的安置和车间的全体安置、出产线组织、备料室设置、中心站的安置、车间产尘，散热，散湿，臭味的处理、正确处理工艺布局中的人流物流联系以及容器的清洗等车间后处理相关内容。本文还对药厂GMP出产标准的相关内容进行概述，以期对药厂GMP在颗粒剂岗位的运用了解。 最终，还附有工艺首要设备一览表和两个附图（颗粒剂的出产流程图和车间平面图）。经过这些内容的简略概述要求，来了解药物制剂出产中颗粒剂出产岗位的相关内容，对颗粒剂车间的整体工艺技术及出产方法整体了解。 要害词 颗粒剂 物料恒算 出产设备 GMP出产标准 规划标题：年产2000万袋颗粒剂车间规划 一、车间规划概述 1.颗粒制剂归纳车间 　 颗粒剂（granules）是指将药物与适合的辅料制成具有必定粒度的枯燥颗粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。颗粒剂系口服剂型，既可吞服，又可涣散于水中服用。 根据颗粒剂在水中的涣散状况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。 颗粒剂与散剂比，具有以下特色： 　 （1）飞散性、附着性、聚会性、吸湿性等均较少； 　 （2）服用便利，根据需求可制成色、香、味齐全的颗粒剂； （3）必要时对颗粒进行包衣，根据包衣资料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需求留意颗粒巨细的均匀性以及外表光洁度，以确保包衣的均匀性； （4）留意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的巨细或粒密度差异较大时医学教育`网搜集收拾易发生离析现象，然后导致剂量不精确。 2.规划意图 首要满意药品的工业化出产要求，依照药品出产工艺流程供给最佳安置。 其次《药品出产质量管理标准》（GMP）是药品出产和质量管理的根本准则，其间心思维是：任何药品质量的构成是出产出来的，而不是查验出来的。因而厂房规划的意图便是根据GMP的思维，为药品出产供给合理的布局、合理的出产场所。 3 规划根据 颗粒剂车间规划的根据是国家食品药品监督管理局公布的《药品出产质量管理标准》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房规划标准》（GB 50073—2001）和国家关于修建、消防、环保、动力等方面的标准。 4 规划准则 （1）车间平面安置在满意GMP安全、放火等方面的有关标准和标准条件下尽或许做到人、物流分隔，不返流。并留意部分的合理性，运送便利、路途短捷。 （2）选用国表里先进的出产工艺和设备，进步产品质量和出产功率。 （3）净化空谐和舒适空调体系能有用操控温湿度；制水工艺先进，水质符合要求。 （4）严格遵守现行安全法规，采纳各种实在牢靠、行之有用的事端防备和处理办法。 二、出产规模及包装方法 1.出产规模 2.包装方法 为复合铝箔包装，产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和箱，放入装箱单，合格证，封箱入库。 三、出产准则 年出产天数：250天 出产班次：1班次，6小时/ 天 四、出产办法及工艺流程 1.制软材 将药物与稀释剂（如淀粉、乳糖、蔗糖等）、必要时还参加崩解剂（如淀粉、纤维素衍生物等）充沛混匀，参加适量的水或其他粘合剂混合制软材。混合可用各品种型的混合机进行。因为制粒后不能再增加崩解剂，所以选用粘合剂时要留意的是，粘合剂不该影响颗粒的崩解。可根据阅历“手握成团，轻压即散”为准。 2.制湿颗粒 颗粒的制备常选用挤出制粒法。将软材用机械揉捏经过筛网，即可制得湿颗粒。除了这种传统的过筛制粒办法外，近年来开发许多新的制粒办法和设备运用于出产实践，其间最典型的便是流化（欢腾）制粒，流化制粒可在一台机器内完结混合、制粒、枯燥，因而称为“一步制粒法”。 3.颗粒的枯燥 除了流化或喷雾制粒法制得的颗粒已被枯燥以外，其他办法制得的颗粒有必要在用适合的办法加以枯燥，以除掉水分、避免结块、或受压变形。常用的办法有：箱式枯燥法、流化床枯燥法等。 4.整粒与分级 在枯燥过程中，某些颗粒或许发生粘连、乃至结块。所以有必要经过整粒以制成必定粒度的均匀颗粒。一般选用过筛的办法整粒和分级。具体操作时，一般按粒度标准的上限，过一号筛，把不能经过