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- 2021-02-23 发布于天津
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药品生产监督 机构和人员 检查重点内容和检查方法指导原
则
组织机构
检查方法：
检查组织机构框图，抽查关键岗位职责和有关管理文 件。
检查内容：
1.1是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管 理、设备管理、仓储管理等部门。
1.2质量管理部门是否独立设置 （不得隶属于其他部门， 也不得归属质量管理负责人或者企业负责人以外的其他人 员领导）。
1.3是否设置药品不良反应监测报告机构或者明确专人 负责药品不良反应监测报告工作。
岗位职责
检查方法：
抽查部门、岗位职责文件，对照组织机构框图和岗位实 际设置情况。
检查内容：
2.1是否每个部门、每个岗位均明确了岗位职责。
2.2岗位职责之间是否存在交叉或者遗漏。
2.3质量管理部门岗位职责是否委托其他部门。
3.人员配置
3.1关键人员资质及变更
检查方法：
检查关键人员（质量管理负责人、生产管理负责人、质 量受权人）学历、职称、执业药师证明文件原件，检查人员 花名册、企业任命文件和工作经历，以及食品药品监管部门 备案文件，检查相关岗位职责、培训档案，必要时检查相关 人员薪酬领取凭证。
检查内容：
3.1.1关键人员配备是否到位，是否为企业全职人员。
3.1.2关键人员是否变更，变更是否经过食品药品监管
部门备案
3.1.3关键人员专业学历、技术职称、执业药师资格、 入职年限、工作经历是否符合 GMP要求。
3.1.4关键人员
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