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文 件 药品稳定性试验管理规程 编 号 ?09?0009 版 本 2页码 1/2 编 日 期 替 代 ∕ 制 审 日 期 颁 发 质量保障部 定 批 日 期 生 效 年1月20日 准 发 总经理、生产副总 、销售部、办公室、生产管理部 放 目的：考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为制定贮 存使用期限、提高药品的质量提供科学依据。 范围：药品稳定性试验 1．稳定性试验的目的旨在考察药品质量在温度、湿度、光照的影响下随时 间变化的规律，为药品生产、包装、贮存和运输条件的确定提供科学依据，同时 通过试验建立药品的有效期，以确保药品在其整个有效期 内能够保证安全、有 效。 2．需进行稳定性考察的药品 2.1 本公司所需的原料 2.2 成品 (新产品、质量不稳定的品种 ) 3．稳定性试验内容 3.1 影响因素试验：一般只适用于原料药。目的是考察光照、高温、低温、 室温对药品稳定性的影响。 3.2 加速试验：是在超常条件下进行的，目的是通过加速药物的化学或物理 变化，探讨药物的稳定性，为新药申报临床与申报生产提供必要的资料。 3.3 长期试验：目的是通过长期试验建立药品的有效期。 4．稳定性试验项目 4.1 外购原料药的稳定性试验：只做长期试验。 4.2 成品的稳定性试验 4.3 处方、生产工艺或内包装材料做了变更的产品， 变更后前三批均应做加速 试验。 4.4 新药申