13质量事故、质量投诉的管理制度.docxVIP

质量事故、质量投诉制度 根据国家有关医药产品执行质量事故报告制度的规定， 结合我公 司实际特制定本制度。 质量事故制度： 1、 质量事故类别划分 特大质量事故 a、 通过非法经营渠道进货，擅自购进伪劣药品者； b、 在销售活动中因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣，影响极 坏，损失5万元以上者。 重大质量事故 a、 凡违反《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法规、 条例之规定，违规操作，发生质量事故，造成损失 1万元以上5万元 以下者 b、 因工作责任心不强，玩忽职守等人为因素发生质量问题，造 成损失1万元以上5万元以下者。 c、 在储存、销售工作中，对效期品种、保质期或供应商负责期 药品不及时申报或与供应商作换货处理等人为因素发生质量事故， 造 成损失1万元以上5万元以下者。 一般事故 除特大质量事故，重大质量事故认定之外发生的质量事故。 2、 凡发生质量事故，应向上级主管部门作出书面报告，质量事 故报告应包含以下内容: 质量事故基本事实情况； 质量事故发生的后果； 质量事故级别认定； 质量事故处理意见。 3 、质量事故报告程序 凡发生特大质量事故，必须及时呈报本公司质管部和主管经 理，24小时内报上级主管部门； 凡发生重大质量事故，必须24小时内报告本公司质管部和主 管经理，3个工作日内报上级主管部门； 一般质量事故应在3个工作日内报本公司质管部和主管经理， 6个工作日内上报