药物分析药品检验工作的机构基本程序和要求-精选文档.ppt

1 9 : 4 6 一、药品检验工作的机构 《药品管理法》规定：“药品必须符合国 家药品标准”， 不合格 的药品 不得出厂、 销售、使用 。药品在出厂前必须经药品生 产单位的质量部门检验合格，才能在市场 上销售。另外，药品监督管理部门设置的 药品检验所，依法承担药品审批和药品质 量抽查检验工作。 1 9 : 4 6 国家法定检验机构 ? ? ? 中国药品生物制品检定所（中检所） 省（自治区、直辖市）级药品检验所 地市（自治州、盟区）级药品检验所 证药品的质量和药品生产单位的正当权益。 ※ 法定药品检验机构：科学性、公正性，保 1 9 : 4 6 其他检验机构（非国家法定机构） ? ? ? 药品生产企业的质量检验部门 经营部门的药品检验室 医院制剂部门的检验机构 1 9 : 4 6 二、药品检验工作的基本程序 样品审查（国家法定检验机构）→ 取样 → 检验 → 记录和报告 1 9 : 4 6 样品审查 药检所抽检或送检 检品要求：检验目的明确、包装完整、标 签、批号清楚等 ? 确定检验依据： 常规检验以国家药品标准为依据；进口药 品按注册标准检验；新药、仿制药品按合 同或所附资料检验。 ? n 1 9 : 4 6 取样 药品生产单位的检验取样 ? ? ? 考虑：代表性、真实性、科学性 要求：检查品名、批号、数量、包装情况， 取样数量： 设总件数（如箱、桶、袋、盒 等）为 X ，当X≤3时，应每件取样； 按 x ? 1 随机取样 当 x≤300 时， 当 x ﹥ 300 时 ， 按 x 2 ? 1 随机取样 1 9 : 4 6 检 验 ? ? ? 质量标准中规定的项目和操作规范严 格进行 各项结果全部合格 合格药品 任何一项不合格 不合格药品 1 9 : 4 6 原 始 检 验 记 录 要求： ? 必须真实、完整、准确，做到随做 随记； ? 若需涂改，只可划线，重写后要签 名； 1 9 : 4 6 涂改方式： 划两条细线，在右上角写正确数字，并签名 例 9.6543 -8.1270 1.5272 3 张杰 例 0.1031 2 张杰 1 9 : 4 6 检验记录的内容 1 、品名、规格、批号、数量、来源、检 验依据； 2 、取样日期、检验日期； 3 、检验项目、数据、计算公式及过程、 涉及的图谱、结果判定； 4 、检验人、复核人签名或盖章。 1 9 : 4 6 检验报告书 1. 品名、规格、批号、数量、来源、检 验依据、检验目的； 2. 取样日期、报告日期； 3. 检验项目、标准规定、检验结果、结 论； 4. 检验人、复核人、部门负责人签名或 盖章。 例 检验报告书 ( 部分省略 ) 检验项目 标准规定 检验结果 结论 1 9 : 4 6 [ 性状 ] 应为白色粉末 白色粉末 符合规定 [ 鉴别 ] 应生成黑色↓ 生成↓黑 符合规定 [ 检查 ] 溶液颜色 应 ≤ 0.07 0.02 符合规定 炽灼残渣 应≤ 0.1% 0.03% 符合规定 [ 含量 ] 应≥ 99.0 ％ 99.8% 符合规定 结论 本品按《中国药典》 2005 年版检验，结果符合规定 检验人 张杰 复核人 王凯 质量负责人 罗刚 1 9 : 4 6 三、药品检验工作的基本要求 ? ? ? 计量器具的检定 分析仪器的使用和校正 误差和分析数据的处理 1 9 : 4 6 （一）、计量器具的检定 ? 需要强制计量检定的仪器： 天平、 PH 计、紫外 - 可见分光光度计、 原子吸收分光光度计、 红外分光光度计、 旋光仪、色谱仪 ? 由市级或县级计量检定单位定期检定 1 9 : 4 6 （二）常用分析仪器的使用和校正 1. 分析天平 ? ? ? ? ? 感量有 1mg 、 0.1mg 和 0.01mg 三种 使用方法：减量法和增量法 可以自行校正 置天平室内，应有缓冲设施，由专人 负责保管维护