2021化妆品生产企业卫生规范现场检查指南.docx

附件 1： 化妆品生产企业卫生规范现场检查指南 按照《化妆品卫生监督条例》 、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品生产企业卫生规范》要求，为了规范对化妆品生产 企业换、发及变更《生产企业卫生许可证》现场检查和对化妆品生产企业日常监督检查工作，统一检查标准，制定本检查指南。 1．化妆品生产企业核发和换发《化妆品生产企业卫生许可证》的现场检查应按照化妆品生产企业卫生规范检查，涉及到企业 扩建、生产项目的更及对企业日常监督检查时，可按照《化妆品生产企业卫生规范检查指南》 ，确定相应的检查范围和条款内容。 2．检查指南检查项目共 158 项，其中关键项目（条款前加“ ** ”）38 项，重点检查项目（条款前加“ * ”）66 项，一般检查项 目 54 项。 3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中： 严重缺陷项：是指关键项目检查项目不符合要求。 重点缺陷项：是指关键项目检查项目不符合要求。 一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。 不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。 （该项目企业应当说明理由，检查组予以确认） 一般缺陷比例 =一般缺陷项目数 / （一般检查项目总数－一般检查项目中不适用项目数）× 100% 4．结果评定： 项目 新开办企业 换证企业 严重缺陷（项） 重点缺陷（项） 一般缺陷（ %） 结果 0 ≤5 ≤10% 通过检查 通过检查 0 ≤10 10-20% 整改后复查 1-3 ≤10 ≤10% 0 ≤10 ≥20% 不通过检查 整改后复查 1-3 10% 3 — 不通过检查 不通过检查 化妆品生产企业卫生规范现场审查表 关键项 38 项（ ** ）；重点项 66 项（ * ）；一般项 54 项（空格）；共 158项 编号 审查项目 项目的 重要性 审查和评价方法 结果判定（合格 / 不合格 / 不适用） 备注 一、选址、设施和设备卫生部分  编号 审查项目 项目的 重要性 审查和评价方法 结果判定（合格 / 不合格 / 不适用） 备注 1 1.1 厂址选择 1．化妆品生产企业远离污 染源。 检查生产厂区周围环境是否整洁，生产车间距离 可能对化妆品造成危害的污染源是否大于 30 米。 2 2．产生有毒有害物质的生 产车间与居民区有适当的 卫生防护距离。 检查产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与 居民区的卫生防护距离是否大于 30 米。 3 1.2 厂房和设施和 设计和构造 1．最大限度地保证对产品 的保护 检查厂房和设施是否可能影响产品的卫生质量。 4 2．便于有效清洁和维护 检查厂房和设施是否有不适于清洁和维护的部 分。 5 3．保证产品、原料和包装 材料的转移不产生混淆。 检查厂房和设施是否可能引起产品、原料和包装 材料转移时相互混淆。  编号 审查项目 项目的 重要性 审查和评价方法 结果判定（合格 / 不合格 / 不适用） 备注 6 1.3 厂区规划（生 产区和非生产区的 设置） 1．保证生产连续性。 检查产品的生产过程是否能在生产区内连续进 行。 7 2．无交叉污染 检查生产区和生活区之间是否有交叉。 8 1.4 厂房的建筑结 构 1．宜采用钢架和钢筋混凝 土结构 # 检查是否采用木制、普通砖墙及简易建筑结构 9 2．不宜采用易漏水、积水、 长霉的建筑结构 检查建筑结构中是否存在易漏水、积水、长霉的 部分。 10 1.5 主要生产场所 及其总面积 1．具备合适的生产、仓储、 检验、 辅助设施等使用场地 检查是否根据生产工艺及生产能力设置生产、仓 储、检验、辅助设施等场地。 11 2．制作、灌装、包装间的 总面积符合要求 检查每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间 总面积是否小于 100 平方米（单纯分装的灌装、  编号 审查项目 项目的 重要性 审查和评价方法 结果判定（合格 / 不合格 / 不适用） 备注 包装间总面积是否小于 80 平方米）。 12 3．仓库的总面积符合要求 检查仓库总面积是否与企业生产能力和规模相适 应。 13 1.6 生产车间布局 1．满足工艺和卫生要求 检查车间布局是否符合生产工艺上下衔接的要 求；人流、物流是否分开；是否有交叉污染。 14 2．合理设置功能间（区） 检查是否根据实际生产需要设置更衣室、 缓冲区， 原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间， 灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储 存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检 验室，留样室等功能间（区）；各功能间（区） 是否小于 10 平方米。 15 3 ．划定人流、物流的流动 路线 检查原料及包装材料、产品和人员的流动路线是 否明确。 16 1.7 粉 类 生 产 车 间、设备及管理 1．有单独的生产车间及设 备 检查是否