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0.3.3 基于风险的思维 基于风险的思维（见附录 A.4 ）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本 标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预防措施消除 潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止 其再次发生。 为了满足本标准的要求， 组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施 。应 对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、实现改进结果以及防止 不利影响奠定基础。 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面 ，例如，有利于组织 吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用 机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正 面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面 影响均可提供改进机遇。 左传·襄公十一年 《书》曰：『居安思危。』思则有备，有 备无患，敢以此规。 自古就有的 风险意识 《书》说：处于安定要想到危险。想到了 就有防备，有了防备就没有祸患。谨以此 向君王规劝。 译文 ISO 9001:X 与风险管理的关系 本次改版将风险的概念融入标准中，风险管理与质量管理系统的关系简述如下 : ? 风险管理就是确认潜在不符合的原因及其影响，决定需要采取的行动，执行行动后， 评价其有效性，和质量管理系统中 P-D-C-A 循环相符； ? 风险的概念 一直是隐含在过之前 ISO 9001 标准 中， 这次修订使之更加明确 ，并建立 于整个管理系统中； ? 风险已纳入过程方法的一部分 ； ? 不仅仅针对 产品 / 服务进行风险管理 ，亦须针对 整体管理系统所需的流程 和及其在组 织 各方面应用进行风险管理 ； ? 最高管理者对风险管理的承诺 ； ? 风险管理是预防措施的一种管理方法 ? 落实 ISO 9001 的风险管理，可帮助组织： ? ? ? ? ? 增加目标实现的机会 使组织了解鉴别及管理风险的需求 加强改善机会的识别能力 明确地将不确定因素表达出来 符合法令法规、国际规范等需求 ? ? ? ? ? 提高利害相关方信任与信心 管理系统的规划更加可靠 减少浪费、损失 提升组织危机处理及应变能力 更容易发现组织中需持续改善之处 风险管理基本流程 风险识别 Risk identification 组织应识别其风险 的来源、影响的范 围、事件所引起的 原因及其潜在的后 果 风险分析 Risk analysis 1. 识别产品 / 服务预期 用途 2. 分析危害（产品、 系统） 风险评价 Risk evaluation 决定可承受的风 险容忍度（什么 可接受 ? 什么不可 接受 ? ） 风险控制 Risk control 1. 分析所采取的措施 ( 如何避免、减少、减 轻风险 ) 2. 执行行动 3. 监督与评审，评价 剩余的风险 4. 整体风险可接受程 度 5. 文件记录以提供组 织作为改善方法、使 用工具及整个程序的 改善基础 风险：不确 正面影响，有利：机遇 定性影响 负面影响，不利：危机 风险具有客观性、不确定性、 可测定性、损失性、可变性、社会性。 1.5 意义益处 1. 承认 . 保障产品基本生存状态的“出生证”. 意 义 2. 改进 . 认定产品质量与安全水平的“体检证” 3. 规范 . 认可企业全面管理成果的“毕业证” 4. 进入 . 发展国际市场的“通行证” 5. 提升 . 识别企业品牌的“身份证” 6. 促进 . 检验承担社会责任的企业“公民证” 千万次的重复，不变的是质量保证 意 义 ? 1 、应用质量管理和质量保证的 最佳实践 ； ? 2 、有关质量方面的沟通提供 共同的语言； ? 3 、具备 持续地提供 满足顾客要求和法律法规要求的产品的 能力 。 ? 4 、明确各部门人员在体系中的 分工、职责、流程、要求等； ? 5 、有利于推行 现代企业管理 ： ISO9001 综合采用：系统论、控制论、信息论、决策论、 统计技术等方法理论。 ? 6 、实现从 人治到法治 的突破 ? 7 、质量管理认识的 高度、宽度 ：精度、广度、深度、工具、 必要性、重要性 作用 ? 人人有职责 ? 事事有程序 ? 作业有标准 ? 体系有监督 ? 不良有纠正 全面质