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Waters 自动进样系列高效液相色谱仪 仪器校验报告 型号： 编号： 校验报告编号： 校验记录保管人： 归档时间：  3 ． 运 行 确 认 - 4 3.1 目 的 - 4 3.2 认 可 范 围 4 3.3 运 行 、八 前 准 备 - 4 3.3.1 环 境 条 件 4 3.3.2 标 准 样 准 备 4 3.4 运 行测试 项 目及 认 可质量 标 准 4 目录 目录 1校验报告的起草说明 ? … 2 1.1起草说明及目的 ? ? 2 1.2认可范围 2 1.3运行项目及认可标准 2 2校验报告的起草与批准 3 2.1校验报告的归属 . 3 2.2江苏恒瑞医药股份有限公司研究所分析高效液相色谱仪信息一览表 …….. 3 2.3 待校验色谱仪各部件序列号 ..… 4 3.5 试 验 方 法 3.5.1 泵流量 设 定 值误 差及 3.5.2 柱 温 箱 6 3.5.3 进 样 精 3.5.4 最 小 检 8 3.5.5 检测 器 噪 声 3.5.6 检测 器 样 品浓 度 3.5.7 进 样 体 积 3.5.8 检 测 器 波 3.5.8.1 重 铬 酸 钾 3.5.8.2 咖 啡 10 3.5.9 A/B 通 道 3.5.10C/D 通道 梯 度测 试 12 3.6 运 行 确 及 流 密 稳 响 因 梯 10 10 10 11 14 Waters高效液相色谱仪仪器校验报告 1校验报告的起草说明 1.1 起草说明及目的 根据国家《高效液相色谱仪检定规程》、根据仪器的不同配置要求，为了确 保仪器使用正常，确保产品检测的准确性，对仪器的不同配置进行相应部件的确 认 1.2认可范围 按该设备的SOP,每步操作均运行正常，并符合设计要求 1.3运行试验项目及认可标准 序号 检杳项目 认可质量标准 1 泵流量设定值误差及流量 稳定性检杳 流量设疋值误差 Ss在Fs_0.500 mL/min 时应不 超过 5.0%，在 Fs_1.000 mL/min 和 1.500 mL/min 时Ss应不超过3.0% ;流量稳疋性误差 Sr在Fs_0.500 mL/min 时应不超过 3.0%，在 Fs_1.000 mL/min 和 1.500 mL/min 时 Ss 应不 超过2.0% 2 柱温箱准确度 准确度应w 2.0 C 3 进样精密度 峰面积的RSD＜2.0% 4 最小检测浓度（萘/甲醇） 最小检测浓度w 1 X10-7g/mL 5 噪音稳定性 噪音应 0.500mAU，漂移 5.000mAU/h 6 检测器样品浓度响应线性 相关系数应＞0.999 7 检测器进样体; 积响应线性 相关系数应＞0.999 8 检测器波长 准确度 重铬酸钾溶 液检定 波长误差不得大于 2nm 咖啡因测试 波长误差不得大于 2nm 9 A/B通道梯度测试 最大梯度误差不得大于 5% 10 C/D通道梯度测试 最大梯度误差不得大于 5% 2校验报告的起草与批准 2.1校验报告的归属 相关人员 负责人签名 日 期 起草人 审核人 批准人 2.2研究所分析高效液相色谱仪信息表 仪器编号 仪器使用人 仪器校验人 复核人 部门分管领导： 部门主管领导： 2.3待校验色谱仪各部件序列号: 待校验仪器编号: 部件名称 序列号 四元泵 检测器 柱温箱 2 .运行确认 2.1目的：根据仪器的不同配置进行相应部件的确认，确保仪器使用正常， 确保产品检测的 准确性。 2.2认可范围 按该设备的SOP，每步操作均运行正常，并符合设计要求。 2.3运行前准备 2.3.1环境条件：电源电压为 （应为220V ）;室温为 （15?35 C）;工作台 不受阳光直射，相对湿度为 （45%~80% ）（假如室温大于30 C,相对湿度不得大 于70% ）;不得放在有剧烈振动或连续震动的地方；远离强磁或强电磁环境；不要放在有腐 蚀性气体或在 UV波长范围内有吸收的有机和无机气体环境内；不要放在脏乱有灰尘的地 方。 2.3.2标准样准备：准备标准样1, 2 , 3 , 4 , 5 （分别为0.5 , 1.0 ,5.0 , 25.0和50 .0冯/mL ） 的咖啡因标准溶液，批号： 来源： 。 1 X10-4 g/mL的萘/甲醇标准溶液批号： 来源： 。 2.3.3待校验色谱仪各部件的出厂编号： 泵 检测器（VWD ） 柱温箱 出厂编号 2.4运行试验项目及认可质量标准 序号 检杳项目 认可质量标准 1 泵流量设定值误差及流量 稳定性检杳 流量设定值误差Ss在Fs-0.500 mL/min 时应不 超过 5.0%，在 Fs-1.000 mL/min 和 1.500 mL/min 时Ss应不超过3.0% ;流量稳疋性误