iso13485改进控制程序.docxVIP

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XXXX公司 文件名称:改进控制程序 文件编号:EIQP-8.7 版次:A0 页码:1 / 3 1. 目的 持续改进质量管理体系,增强质量管理体系的有效性和顾客满意程度。 适用范围 适用于公司质量管理体系、 过程、产品改进机会的识别和改进过程的实施。 职责和权限 14.1质量管理部负责公司质量管理体系、过程、 产品的持续改进的策划、实施。 14.2各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。 程序 持续改进 改进机会的识别: 公司利用质量方针、质量目标,结合日常对过程、产品的监视和测量,按计划间隔 的质量审核和管理评审,数据分析、纠正及预防措施等,评估质量管理体系的有效性、寻 求差距,以识别产品实现及其支持过程的改进机会。如: a) 产品实现及其支持过程的有效性(如满足要求的输出) ; b) 外部影响(如法律法规发生变化); c) 潜在的薄弱环节; d) 使用更好方法的机会; e) 对已策划的和未策划的更改的控制。 持续改进的具体步骤为: a) 分析和评价现状,以识别改进区域; b) 确定改进目标; c) 寻找可能的解决办法,以实现这些目标; d) 评价这些解决办法并作出选择; e) 实施选定的解决办法; f) 测量、验证、分析和评价实施的结果, 以确定这些目标已经实现; g) 正式采纳更改。 持续改进的方式 a) 纠正措施:对已发现的不合格,针对其产生的原因制定措施,以消除不合格,并防 止其再发生,纠正措施应与遇到的问题的影响程度相适应。 b) 预防措施:对于潜在的不合格,针对其可能产生的原因制定措施,以预防不合格发 生,预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 纠正措施 对于已发现的不合格应采取纠正措施,以消除不合格的原因,防止不合格再发生, 纠正措施应与遇到的问题的影响程度相适应。 采取纠正措施的信息来源: a) 不合格品处理单; b) 质量信息反馈单; XXXX公司 文件名称:改进控制程序 文件编号:EIQP-8.7 版次:A0 页码:2 / 3 c)第二方、第三方认定或认证所发现的不合格项。 纠正措施的实施步骤 a) 各有关部门在质量管理体系运作过程中, 如发生与质量管理体系、与产品实现过程、 产品的规定不相符合的事实(包括顾客投诉) ,填写《质量信息反馈单》交质量管理部。 b) 对于《不合格品处理单》、《质量信息反馈单》以及第二方、第三方认定或认证所出 具的不合格整改通知,质量管理部组织分析,确定其性质。对于有必要采取纠正措施的问 题,向有关责任部门发出《纠正和预防措施实施单》 。 c) 责任部门调查不合格产生原因并记录结果,针对存在问题,制订相应纠正措施,报 管理者代表批准后实施。 d) 责任部门将纠正措施和实施情况填写在 《纠正和预防措施实施单》,并报质量管理部, 要求验证其效果。 e) 质量管理部根据已完成的《纠正和预防措施实施表》中措施内容,逐项进行检查或 对所提供的数据进行证实。 f) 纠正措施没有达到其预期效果的,则由责任部门重新制订措施和组织实施。 管理评审确定的不符合项,按《管理评审控制程序》规定执行。 内部审核确定的不符合项, 按《内部审核控制程序》 规定执行。 4.3 预防措施 4.3.1对于潜在的不合格采取预防措施,以消除潜在不合格的原因,预防不合格发生,预 防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 4.3.2潜在不合格的识别 质量管理部要及时重点分析如下记录: a) 供方供货质量统计、产品质量统计(如调查表、排列图等) 、市场分析、顾客满意程 度调查等; b) 以往的内审报告、管理评审报告; c) 纠正、预防措施执行记录等。 以便及时了解质量管理体系运行的有效性、过程、产品质量趋势及顾客的要求和 期望,并通过日常对体系运行的检查和监督,及时获取和识别潜在的不合格信息。 4.3.3预防措施的实施步骤 a) 各有关部门在质量体系运作过程中,如发生与质量体系规定不相符合的潜在因素 (包 括顾客投诉),填写《质量信息反馈单》,交质量部。 b) 质量管理部组织分析,确定其性质。对于有必要采取预防措施的问题,向有关责任 部门发出《纠正和预防措施实施单》 。 c) 责任部门针对存在的潜在不合格因素,制订相应的预防措施,报管理者代表批准后 实施。 d) 责任部门将预防措施和实施情况填写在 《纠正和预防措施实施单》,并报质量管理部, 要求验证其效果。 e) 预防措施没有达到其预期效果的,则由责任部门重新制订措施和组织实施。 XXXX公司 文件名称:改进控制程序 文件编号:EIQP-8.7 版次:A0 页码:3 / 3 4.4在纠正、预防措施实施过程中,管理者代表负责配置必要的资源,协助分析原因和确 定责任部门,并监督措施实施的过程。 4.5管理者代表负责将纠正和预防措施的跟踪和验证情况提交管理评审。 4.6本程序中的

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