iso9001标准1.2应用指南.docxVIP

文件号：ISO/TC 176/SC 2/N 524 产品介绍集：（草案）模块- ISO 9001:2000第1.2款“应用”的指南 1）引言 ISO9000族标准“ 2000年”版的目标之一就是要简化标准的结构和减少标准的数量。这是通 过由单一的质量管理体系 （QMS）要求标准IS09001:2000 取代ISO 9001:1994 、ISO 9002:1994 和 ISO 9003:1994 来实现的。 ISO 9001:2000旨在成为通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同类别产品的所有组 织。然而，应该承认，不是这份新标准的所有要求都需要与所有的组织相关。在某些情况下，组 织能够证明ISO 9001:2000某些特定的要求可以在其质量管理体系中免除 （译注：“免除”一词的英文 为exclusion，全国质量质量管理和质量保证标准化技术委员会将其翻译为“ 删减”，但译者认为免除一词更加准 确）。ISO 9001:2000 通过第1.2款（“应用”）允许这样的组织。 本指南性文件编制的目的是向使用者提供有关 ISO 9001:2000第1.2款（“应用”）的意图的信 息，包括一些实际应用的典型示例。 2）质量管理体系的范围 ISO 9001:2000第1章（“范围”）是指标准自身的范围，这不应与质量管理体系的范围相混 淆，质量管理体系的范围是一个常被用在质量管理体系认证 /注册的文字中的术语，来描述质量管 理体系所适用的产品和产品实现过程。本指南性文件以下指的均是质量管理体系的范围。 质量管理体系的范围应该以组织的产品及其实现过程、风险评估的结果、出于商业的考虑、 法律法规的要求作为基础。组织并不被强求将其提供的 所有产品包含在质量管理体系的范围之 中，也不被要求指出未包含在质量管理体系之中的那些产品的实现过程。 然而，如果某个组织选择一个局部的范围实施质量管理体系，则应该在组织的质量手册和任 何其他可为公众所获取的文件中（例如，这可包括认证/注册文件和宣传资料）清楚地加以描述，以避 免顾客和最终用户的混淆或误解。 3） ISO 9001:2000 的应用 寻求实施ISO 9001:2000的组织，应该遵照标准中对质量管理体系范围内的产品和产品实现过 程所适用的所有要求。 然而，即使当某个组织把它所有的产品和过程都包含在质量管理体系的范围之中，仍可能发 现ISO 9001:2000第7章（“产品实现”）的某些要求不能被应用。这可能是由于组织、产品或实 现过程的特性所致。在此情况下，根据第 1.2款，组织可能需要限制 ISO 9001:2000的要求的应 用。 ISO 9001:2000 第 1.2 款规定：一 “1.2应用 本国际标准的所有要求都是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有 组织。 当本国际标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑给予免除。 如做出了免除，除非这些免除限于第 7章的要求，并且这种免除不影响组织提供满足顾客和 法规要求的产品的能力和责任时，否则不能声称符合本国际标准。” （本段文字引自ISO/FDIS 9001:2000草案，可能会进行进一步的编辑性修改 ） 应注意，ISO 9001:2000第1.2款并不意味着要对整个条款应用；在有些情况下，第 7章的某 一子条款中的特定要求是适用的，而另一个则可被免除。例如在第 7.5.3款中，可追溯性的要求可 被考虑免除，但关于标识的要求则不能。 4）免除的合理性 当组织认为需要限制对 ISO 9001:2000 要求的应用时，必须在组织的质量手册中做出详细的 说明并证实其合理。当减少质量管理体系的范围时，对 ISO 9001:2000 要求的应用也必须在任何 可为公众所获取的文件 （如认证/注册文件或宣传资料 ）中澄清，以避免顾客和最终用户的混淆或误 解。 ISO 9001:2000 第4.2.2 a）款（“质量手册”）要求： “组织应建立和保持包含下述内容的质量手册： a）质量管理体系的范围，包括任何免除的细节和合理性 （见1.2）; ?” （本段文字引自ISO/FDIS 9001:2000草案，可能会进行进一步的编辑性修改 ） 5）常见的免除 在第7章（“产品实现”）中，下面是一些最可能（尽管不是仅有可能）被认为在某些情况下不适用 的要求： （ “设计和开发”） 当组织对所提供的产品的设计和开发没有责任时。 （ “标识和可追溯性”） 当组织的产品没有特定的可追溯性要求时，本条款仅部分适用。 （ “顾客财产”） 当组织的产品或产品实现过程中不使用顾客财产时。注意，如果顾客提供其具有所有 权的产品设计，这构成了知识产权，因而必须被组织的质量管理体系所覆盖。 7.6 （ “监视和测量装置的控制” ） — 当组织不需要测量