2019-药物glp认证标准程序及要求-文档资料.ppt

药物 GLP 认证检查标准、程序及 要求 提 纲 1 药物 GLP 认证程序 2 药物 GLP 认证标准 3 药物 GLP 认证管理要求 SFDA CCD 一 . 药物 GLP 资格认证程序 申 请 SFDA 受理 SFDA-CCD 资料 审查 检查前 准备 现场 检查 审核件 公 告 SFDA 注册司 SFDA CCD 其他检查 检查指令 检查实施部门 检查方案 实施检查 结果认可、 法人签字盖章 行政决定 SFDA CCD GLP 规范制定发展的历史沿革 《药物非临床研究质量管理规范》 1993 中华人民共和国科学技术部 国家药品监督管理局 2019 2019 国家食品药品监督管理局 SFDA CCD 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 2019 年 GLP 实施 管理办法 （废止） 2019 年 GLP 实施 管理办法 SFDA CCD GLP- 规范、标准与管理要求 第一章 总 则 第二章 组织机构和人员 第三章 实验设施 第四章 仪器设备和实验材料 第五章 标准操作规程 第六章 研究工作的实施 第七章 资料档案 第八章 监督检查 第九章 附则 共九章 45 条 SFDA CCD GLP 为提高药物非临床研究的质量，确保实验 资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用 药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》 ，制定本规范。 SFDA CCD 管理范围 本规范适用于为申请药品注册而进行 的非临床研究。药物非临床安全性评价研 究机构必须遵循本规范。 SFDA CCD GLP- 管理机构 ? 第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善 的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部 门负责人和相应的工作人员。 SFDA GLP- 全体工作人员 ? 第四条 非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列 要求： （一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相 应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的 知识结构、工作经验和业务能力； （二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责， 熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程； （三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实 验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负 责人书面报告； （四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度 ，确保供试品、对照品和实验系统不受污染； （五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者， 不得参加研究工作 ; SFDA （六）经过培训、考核，并取得上岗资格。 GLP-P ? 第五条 非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它 相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职 责为： （一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理； （二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料 ； （三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求； ? （四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责； （五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责； （六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展； SFDA （七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准 操作规程； （八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录 更换的原因和时间； （九）审查批准实验方案和总结报告； （十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施； （十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求； （十二）与协作或委托单位签订书面合同。 SFDA GLP-QA ? 第六条 非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门， 其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证 部门负责人的职责为： （一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的 副本； （二）审核实验方案、实验记录和总结报告； （三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查 和检查计划，详细记录检查的内容、发