103份新药审评报告打包下载e-恩曲利替片说明书.pdfVIP

核准日期 恩曲利替片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 警告：乳酸酸中毒/重度脂肪性肝肿大和治疗后乙型肝炎急性加重 包括本品的组分富马酸替诺福韦酯在内的核苷类似物与其他抗反转录 药物联用曾 经报告过乳酸酸中毒和重度脂肪性肝肿大，其中包括致死 例（参见【注意事项】）。 本品没有被批准用于治疗慢性乙型肝炎（HBV ） ，尚未在合并 HIV- 1 和HBV 的患者中确定本品的安全性和有效性。曾经报告过合并 HIV- 1 和HBV 的患者在停用本 品的二个组份恩曲他滨或富马酸替诺福韦酯后乙型肝炎重度急性加重。应通过临床和实验室 随访密切监测这些合并 HIV- 1 和HBV 及停用本品后的上述患者的肝功能至少几个月时 间。如合适，可能需要开始抗乙型肝炎治疗（参见【注意事项】）。 【药品名称】 通用名称：恩曲利替片 商品名称：康普莱（Complera® ） 英文名称：Emtricitabine Rilpivirine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 汉语拼音：Enquliti Pian 【成份】 本品为复方制剂，每片200mg 恩曲他滨、27.5mg 盐酸利匹韦林（相当于25mg 利匹韦林）和300mg 富马酸替诺福韦酯。 活性成份： 恩曲他滨 化学名称： 5-氟-1-[(2R,5S)-2-羟甲基-1,3-氧硫环-5 酰]胞嘧啶 化学结构式： 分子式： C H FN O S 8 10 3 3 分子量： 247.24 活性成份： 盐酸利匹韦林 化学名称： 4-[[4-[[4-[(E)-2 基乙烯基]-2,6-二甲基苯基]氨基]-2 嘧啶基]氨 基]苄腈盐酸盐 1 化学结构式： 分子式： C H N HCl 22 18 6 分子量： 402.88 （366.42 + 36.46 ） 活性成份： 富马酸替诺福韦酯 化学名称： (R)-9-(2-磷酸甲氧基丙基)腺嘌呤二(异丙氧羰基氧甲基)酯富马 酸盐（1:1） 化学结构式： 分子式： C H N O P 23 34 5 14 分子量： 635.52 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 恩曲利替片（恩曲他滨/利匹韦林/富马酸替诺福韦酯）作为一个完整方案， 适用于治疗HIV-1 RNA 水平≤100,000 拷贝/mL 的初治成人HIV-1 的患者。 初治成人患者在开始本品治疗时应考虑以下几点： ● 与基线HIV-1 RNA 水平≤100,000 拷贝/mL 的患者相比，基线HIV-1 RNA 100,00