抗老年痴呆药产业景气分析.docVIP

2008 年抗老年痴呆药产业景气分析 目前全球老年痴呆症患者已经超过 3500 万。随着全球人口的老龄化，这种 大脑退行性疾病已成为公共卫生领域面临的最大挑战之一。预计每过 20 年，全球老年痴呆症患者人数就会翻一番 ,到 2050 年，全球将有 1．15 亿人将受到这种疾病的困扰。 在我国老年性痴呆药物销售市场中，抗阿尔茨海默病药物份额较小在 2008 年样本医院抗老年性痴呆症用药中，奈哌齐是屈指可的药物，而类的主要市场 份额仍由血管性痴呆症、混合性痴呆症和益智类药物所占据（多奈哌齐、卡巴 拉汀市场分析第 5 期本版已有报道）。位于 10 名的品主要是脑神经保护剂和作用于脑血管的药物，其中领先的药物银杏叶制剂、神经节苷酯、奥拉西坦、依达拉奉、灯盏花素和长春西汀 6 大品种，占据了 75%的市场份额。 石杉碱甲充满商机 石杉碱甲是我国自主开发的抗 AD 药物，属于竞争性乙酰胆碱酯酶抑制剂。 石杉碱甲属于生物碱类药物，来源于石杉科植物千层塔，对乙酰胆碱酯酶的选择性与新斯的明类似，强于卡巴拉汀和多奈哌齐。研究表明，石杉碱甲易透过血脑屏障，对真性胆碱酯酶具有选择性的抑制，抑制强度是假性胆碱酯酶的数千倍；抑制方式为竞争性和非竞争性的混合型抑制，与单纯竞争性抑制剂有显著不同；兼具有中枢及外周治疗作用；有效时间长、吸收良好、安全指数大；稳定性好，是提高脑活动效率，改善记忆损伤、老年性记忆衰退和早老性痴呆症的基础药物。 1994 年，国内已研制成功了石杉碱甲， SFDA首先批准河南太龙药业豫中制药厂生产，到 2009 年 5 月，先声药业获得生产批文时，已有 13 家企业获准生产。 其中 7 家生产原料药， 12 家生产制剂，主要剂型有片剂、胶囊和粉针注射 剂。 石杉碱甲问世后，曾一度成为国内抗老年性痴呆症用药市场的主要品种， 但随着海外新药的登陆，学术推广力度薄弱的因素影响， 2008 年 22 城市样本医 1 / 8 院石杉碱甲销售额为 1515 万元，占样本医院抗痴呆用药市场的 25.03%，主要为上海复旦复华的 “双益平 ”和河南太龙药业豫中制药厂的石杉碱甲片所占有，如 加大石杉碱甲口服制剂开发和多种释药技术的运用，仍有潜力占据一定的市场份额。 加兰他敏销售波动 随着天然植物药品种的风靡全球，推进了菲啶类生物碱、可逆性胆碱酯酶(ChE)抑制剂加兰他敏制剂新适应症的开发与应用。本品系从植物中分离提取的 生物碱，其药物成分与欧洲山区植物水仙花鳞茎提取的生物碱相同，最初适用于逆转神经肌肉阻滞、小儿麻痹后遗症及重症肌无力的治疗，后由英国希尔 Shire）制药公司和奥地利的 Waldheim 制药公司开发为治疗阿尔茨海默病的药物， 2000 年 7 月被欧盟批准后在英国、爱尔兰首次上市， 2001 年获美国 FDA许可用于治疗阿尔茨海默病，商品名为 “Reminyl，”英国希尔公司负责在英国、爱尔兰等北欧市场，美国强生旗下 Janssen制药公司在美国和北欧以外市场销售。 加兰他敏为第二代双重可逆性胆碱酯酶抑制剂，比他克林耐受性好。对神经元乙酰胆碱酯酶是高度特异的，在神经元及红细胞中它抑制乙酰胆碱酯酶的 能力要比在血浆中抑制丁酰胆碱酯酶的能力强 50 倍，在高度缺少胆碱的部位如 突触后部位的活性最大，有利于改善老年性痴呆的相关症状。 2005 年 3 月，美 FDA批准了氢溴酸加兰他敏新剂型口服液上市，加强了老年患者的用药依从性，也推动了市场销售额的增长。氢溴酸加兰他敏还可治疗通常由中风引起的 血管性痴呆，改善认知能记忆力和语言能力。 2007 年，强生公司的氢溴酸加兰他敏销售额为 5.31 亿美元， 2008 年已达到 5.41 亿美元， 2009 年上半年受仿制药上市的影响， Reminyl 销售形势逆转直下，比上年同期下降了 30%。 国内氢溴酸加兰他敏注射液开发上市较早，近几年，口服制剂已开发上 市。 目前， SFDA已批准江苏吴中实业苏州第六制药、上海旭东海普药业、常州天普制药、浙江一新制药生产氢溴酸加兰他敏原料药。口服制剂由浙江金华康 恩贝生物制药、常州天普制药、丽珠制药厂、苏州长征 -欣凯制药、浙江一新制 药、海南凯健制药、北京东方协和医药、西安杨森、天津天达药业 9 家生产， 2008 年在样本医院抗痴呆症用药市场中只占据了 0.17%的市场份额。 2 / 8 美金刚立足中重症市场 盐酸美金刚（ Memantine hydrochloride ）问世较早，最初用于内分泌方面疾病的治疗，由于效果较差而弱化了产品的深度开发。 1982 年，德国梅尔兹公司 （Merz）发现了美金刚的中枢神经系统活性后，对其进行了深入的研究。 1986 年，美金刚作为一种痴呆症治疗药物进入临床试验， 1989 年正式在德国上市，商品名为 “Ax