新版本空调系统验证实施方案.docxVIP

v1.0 可编辑可修改 注射剂车间空调净化系统 验 证 资 料 第0 页/ 共95页 0 v1.0 可编辑可修改 目 录 1、验证立项审批表 2、注射剂车间空调净化系统验证方案 3、验证方案审批表 4、注射剂车间空调净化系统验证报告 5、验证报告审批表 6、验证证书 第1 页/ 共95页 1 v1.0 可编辑可修改 验证立项审批表 项 目 名 称 注射剂车间空调净化系统验证方案 验 证 类 别 空调净化系统验证 验 证类 型 首次验证 立 项 部 门 工程部 立项申请人 申请日期 验证目的： 检查并验证注射剂车间空调净化系统的设计、安装、运行、性能 , 验证注射剂车间空调净化系统在正常运行情况下能满足生产需求 , 并符合 GMP的要求 . 立项部门意见： 新建注射剂车间空调净化系统是针剂车间关键系统，在生产前应进行验证并满足需求后才能用于生产。 立项部门负责人签字： 年 月 日 第2 页/ 共95页 2 v1.0 可编辑可修改 质量部审核意见： 质量部负责人签字： 年 月 日 验证总负责人审批意见： 验证总负责人签字： 年 月 日 注射剂车间空调净化系统 验 证 方 第3 页/ 共95页 3 v1.0 可编辑可修改 案 目 录 １、概述 2、预确认 3、安装确认 4、运行确认 5、性能确认 6、漏项和偏差情况 7、最终评估及建议 8、再验证周期 9、风险评估表 10、洁净区监测项目