孟鲁司特钠片说明指导书.docVIP

孟鲁司特片调研 剂型:薄膜衣片 规格:10mg 申报类别：化药6类 首家(进口: Merck Sharp Dohme Ltd.)同意日期:1999年10月29日 说明书:附后 标准:附后 新药保护：无 专利情况：无 1 ??? 6 ??? 孟鲁司特钠制备方法及其制备中间体 2 ??? 9 ??? 一个孟鲁司特钠制备方法及其制备中间体 3 ??? 6 ??? 孟鲁司特颗粒制剂 4 ??? .9 ??? 孟鲁司特钠分散片剂型 5 ??? .3 ??? 孟鲁司特口腔崩解片制剂及其制备方法 现生产厂家: 四川大冢制药(片剂、咀嚼片) 现申报厂家: 受理号 企业名称 办理状态 孟鲁司特钠 CXL01H97 北京上地新世纪生物医药研究所 审批完成 X0300898 鲁南制药股份 已发批件 CXHS0503031鲁 山东鲁南贝特制药 在药品审评中心审评 CXHS0601015京 北京万生药业有限责任企业 在药品审评中心审评 孟鲁司特钠分散片 CXHL0501971鲁 山东新时代药业 已发批件 CXHL0502565浙 浙江康德药业集团 在药品审评中心审评 孟鲁司特钠胶囊 CXHL0600508冀 太阳石（唐山）药业 在药品审评中心审评 孟鲁司特钠咀嚼片 H0268 默沙东（中国） 审批完成 CXL01H99 北京上地新世纪生物医药研究所 审批完成 J0300227 MERCK 制证结束待发送 Y0300510 鲁南制药股份 已发批件 J0400430 MERCK 已发批件 CYHS0590266 山东鲁南贝特制药 在审批 CYHS0603369京 北京万生药业有限责任企业 在药品审评中心审评 孟鲁司特钠颗粒 CXHL0600686黑 牡丹江恒远药业 在药品审评中心审评 孟鲁司特钠片 H0273 默沙东（中国） 审批完成 CXL01H98 北京上地新世纪生物医药研究所 审批完成 J0300058 MERCK 制证结束待发送 J0300228 MERCK 制证结束待发送 Y0300511 鲁南制药股份 已发批件 J0400427 MERCK 已发批件 CYHS0590267 山东鲁南贝特制药 在审批 孟鲁司特钠散 CXHL0600509冀 太阳石（唐山）药业 在药品审评中心审评  孟鲁司特钠片 孟鲁司特钠咀嚼片说明书 ? [药品名称] 通用名：孟鲁司特钠片/咀嚼片 英文名：Montelukast Sodium Tablets/Chewable Tablets 汉语拼音名：Menglusitena Pian/JuJue Pian 化学名称：[R-（E）]-1-[[[1-[3-[2-[7-氯-2-喹啉]乙烯基]苯基-3-[2-（1-羟基-1-甲基乙基）苯基]丙基]硫]甲基]环丙烷乙酸单钠盐 [性状] 顺尔宁TM4mg和5mg为咀嚼片，10mg为薄膜包衣片。 [药理毒理] 药理学 半胱氨酰白三烯（LTC4、LTD4、LTE4）是由包含肥大细胞和嗜酸性粒细胞等多个细胞释放含有强大炎性作用二十烷类物质。这些关键哮喘前炎性介质能和在人类气道上发觉半胱氨酰白三烯受体（CysLT）结合，造成多个气道反应，包含支气管收缩、粘液分泌、血管通透性增加和嗜酸性粒细胞聚集。 孟鲁司特是一个能显著改善顺炎症指标强效口服制剂。生物化学和药理学生物测定显示，孟鲁司特对CysLT1受体有高度亲和性和选择性（和其它有药理学关键意义气道受体如类前列腺素、胆碱能和β-肾上腺能受体相比）。孟鲁司特能效地抑制LTC4、LTD4和LTE4和CysLT1受体结合所产生生理效应而无任何受体激动活性。 在肺部存在第二种类型半胱氨酰白三烯受体（CysLT2），不过可能局限存在于血管上。迄今为止，还未克隆出这两种受体，所以CysLT受体情况关键经过受体结合试验和药理学分析来叙述。现在认为孟鲁司特并不拮抗CysLT2受体。 [使用方法用量] 15岁及15岁以上成人 每日一次，每次一片10mg，睡前服用。 6至14岁儿童患者 每日一次，每次一片5mg咀嚼片，睡前服用。 2至5岁儿童患者 每日一次，每次一片4mg咀嚼片，睡前服用。 通常提议 以哮喘控制指标来评价诊疗效果，顺尔宁TM疗效在用药一天内即出现。顺尔宁TM可和食物同服或另服。应提议患者不管在哮喘控制还是恶化阶段全部坚持服用顺尔宁TM。 对儿童患者、老年患者、肾功效不全患者、轻至中度肝损害患者及不一样性另患者无需调整剂量。 顺尔宁TM和其它诊疗哮喘药品关系 顺尔宁TM可加入患者现有诊疗方案中。 降低并用药品剂量： 支气管扩张剂 单用支气管扩张剂不能有效控制哮喘患者，可在诊疗方案中加入顺尔宁TM，一旦有临床诊疗反应（通常出现有首剂用药