(完整版)临床试验设盲和破盲程序.docx

设盲和破盲程序 第1页共2页 临床试验 设盲和破盲程序 1、临床试验方案中含设盲破盲内容。 2、讨论临床试验方案时必须要有统计学的专家参加。 3、药品准备：申办者按试验方案要求分别好准备好试验药 和对照药。 4、标签准备：试验药与对照药的标签应一致，仅编号不同。 5、药品包装准备：试验药与对照药的标签应一致，仅编号 不同。 6、应急信件准备：为每位受试者准备一个应急信件，信封 用厚的牛皮纸制成， 不透光， 信封上印有×××药物临床 试验的应急信件，编号；每个应急信件备一张信纸，其内 容为：编号×××的受试者被分到 组。 7、统计学人员用规定的统计软件产生随机数字，试验药对 应一组数字，对照药对应一组数字。 8、贴标签：试验药与对照药按对应编号分别贴标签，注意 不要混淆。 9、填写应急信件信纸，装应急信件，密封。 10、将贴好标签的试验药和对照药按编号顺序包装。 设盲和破盲程序 第2页共2页 11、第一次揭盲盲底信封：全部处理编码所形成的盲底连同采用的随机数初值，区位的长度，制成一式两份，第一 次揭盲盲底只有两组的代吗 （ A 和 B），不能出现试验药和对照药，密封，密封口由编码人员和监督人员签字 （或盖章）。 12、第二次揭盲盲底信封：如信件内提供 A 、B 两组的分属（试验药或对照药） ，如试验组与对照组病例数不同，无需设第二次盲底。 13、设盲结束，有关可能导致盲底泄露的资料应当立即销毁。 14、第一次揭盲： 试验结束， 当病例报告表双份全部输入计算机，并经盲态审核数据锁定后， 打开第一次揭盲盲底信封。 15、第二次揭盲：当分析结束，总结报告完成时，在药物临 床试验总结会上作第二次揭盲。 16、紧急揭盲： 当受试者出现严重不良事件时， 研究者认为必须知道受试者所用何药才能采取有效措施时才能进 行紧急揭盲，紧急揭盲前由该中心的负责研究者报告检查员及主要研究者，决定是否打开应急信件。 设盲和破盲程序 第3页共1页