《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验.docx

医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表 （征求意见稿） 表 1 ：《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验室考核检查表（通用要求） 一、临床实验室管理一般规定 类别 序 号 《管理办法》条款 检查内容 检查方式 评分标准 分 值 扣 分 得分 扣分原因 及备注  （一） 医院管理 1 医疗机构应当加强临床 实验室的建设和管理，规 范临床实验室执业行为。 （1章 5条） 1.1 医疗机构负责临床实验室管理人 是否明确 1.2 医疗机构对临床实验室质量管理、 安全管理是否有明确要求和措施 1.3 实验室设置、布局是否合理 1.4 对临床实验室工作是否进行相关 检查并有检查记录 1.5 对临床实验室现存问题是否能重 视和解决 现场检查 检查文件 现场检查 检查文件及检查记 录 现场检查  2 卫生行政部门在核准《医 疗机构执业许可证》时， 应当明确医学检验科下 设专业。 ? （2 章 6 条） 2.1 有无未按核准登记的诊疗科目如 临床化学、临床免疫学、临床血液体 液学、临床微生物学、分子生物学与 遗传病开展临床检验 2.2 新增检验项目是否超出原已登记 专业范围，有无办理变更手续 现场检查《医疗机 构执业许可证》与 设置专业情况 同上 3 医疗机构临床实验室应 当按照卫生部规定的临 床检验项目开展临床检 验工作。 （2 章 14 条） 3.1 开展检验项目是否为卫生部卫医 发[2007]180 《医疗机构临床检验项目 目录》规定的临床检验项目 3.2 有无使用已停止或未经准入的临 床检验项目和方法 对照项目表进行检 查 现场检查  4 医疗机构临床实验室应 当集中设置，统一管理， 资源共享。 （2 章 9 条） 4.1 医疗机构临床实验室数目， 设置是 否合理 4.2 有无质量和安全统一管理 4.3 临床实验室间有无开展重复检验 项目 现场检查及检查文 件 现场检查 现场检查 5 非临床实验室不得向临 床出具临床检验报告，不 得收取相应检验费。 （2 章 21 条） 5.1 有无科研实验室出具检验报告并 收取患者费用（除外 POC）T 现场随机抽查 20 份病 历中的检验报告 单； 核准开展收费项目 的 临床实验室名单。  6 医疗机构应当保证临床 实验室具备与其临床检 验工作相适应的专业技 术人员、场所、设施、设 备等条件。 （2 章 10 条） 6.1 医院是否满足实验室对人员提出 的合理要求 6.2 医院是否满足实验室对场所提出 的合理要求 6.3 医院是否满足实验室对设施提出 的合理要求 6.4 医院是否满足实验室对设备提出 的合理要求 现场检查申请与批 复 现场检查申请与批 复 现场检查申请与批 复 现场检查申请与批 复  7 医疗机构临床实验室应 当有分析前质量保证措 施，制定患者准备、 标本 采集、标本储存、标本运 送、标本接收等标准操作 规程，并由医疗机构组织 实施。? （2 章 15 条） 7.1 分析前质量保证是否纳入整个医 疗质量保证体系中并组织落实 7.2 检验申请单是否填写完整 7.3 是否有包括患者准备、标本采集、 标本储存、标本运送、标本接收等标 准操作规程，并并组织落实。 ? 查阅文件及记录 抽查 20 份申请单 查阅文件及记录 8 医疗机构应当对床旁检 验项目与临床实验室相 同临床检验项目常规临 床检验方法进行比对。 （2 章 29 条） 8.1 是否有对床旁检验项目与检验科 相同检验项目的比对计划？是否至少 每半年进行一次比对？比对方法可参 考生化部分的 23.4 检查文件、记录 现场抽查 实验室 管理 医疗机构临床实验室提 供的临床检验服务应当 满足临床工作的需要。 2章 7条） 9.1 是否有明确的质量方针和质量目 标? 质量目标至少包括满意率、报告发放 及时率、危急值报告及时率。 9.2 开展检验项目能否满足临床需要 9.3 外送检验项目有无委托实验室资 质认定及相关协议 9.4 有无向临床科室提供《检验手册》 9.5 有无与临床科室定期或不定期召 检查文件及记录 检查文件 检查文件 现场抽查，征求临 床意见 检查记录 开联席会 10 医疗机构应当保证临床 检验工作客观、公正，不 受任何部门、经济利益的 影响 （2章 8条） 10.1 是否有公正性申明，并严格执 行？ 检查文件  11 医疗机构临床实验室应 当有专（兼）职人员负责 临床检验质量和临床实 验室安全管理。 （2 章 13 条） 11.1 科室负责人是否为临床检验质量 和临床实验室安全管理第一责任人 ? 11.2 有无专职 （ 或兼职 ） 人员负责日 常质量管理、安全管理 ? 11.3 有无质量管理小组 ?质量管理小 组是否经常活动，对检验质量问题能 及时分析、不断改进？ 11.4 各