保健食品审批修.ppt

五、审批时限（续 3 ） 审批： ? 卫生部根据评审意见，在评审结论确定后的 30 个工作日内，作出是否批准的决定 保健食品的审批与管理 第一部分 保健食品审批的法律依据 第二部分 保健食品的审批 第三部分 问题与今后监管的考虑 第一部分 保健食品审批的法律依据 一、《中华人民共和国食品卫生法》 1995 年 10 月 30 日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过， 1995 年 10 月 30 日中华人民共和国主席令第 59 号 第二十二条 表明具有特定保健功能的食品，其产品及说 明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理 办法，由国务院卫生行政部门制定。 第二十三条 表明具有特定保健功能的食品，不得有害于 人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说 明书相一致，不得有虚假。 第四十五条 违反本法规定，未经国务院卫生行政部门审 查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品 说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所 得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元 以下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证。 二、《保健食品管理办法》 1996 年 3 月 15 日卫生部令第 46 号发布 （一）定义：保健食品系指表明具有特定保健 功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有 调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。 （二）保健食品的审批 （三）保健食品的生产经营 （四）保健食品标签、说明书及广告宣传 （五）保健食品的监督管理 第二部分 保健食品的审批 一、卫生部目前受理和审批的保健食品 22 种功能 二、步骤和机构 三、与审批相关的技术性法规、标准和文件 四、申诉与复核 五、审批时限 六、检验和审批费用 一、卫生部目前受理和审批的保健食品 22 种功能 ? 免疫调节 ? 调节血脂 ? 调节血糖 ? 延缓衰老 ? 改善记忆 ? 改善视力 ? 促进排铅 ? 清咽润喉 ? 调节血压 ? 改善睡眠 ? 促进泌乳 ? 抗突变 ? 抗疲劳 ? 耐缺氧 ? 抗辐射 ? 减肥 ? 促进生长发育 ? 改善骨质疏松 ? 改善营养性贫血 ? 对化学性肝损伤有辅助保护作用 ? 美容 ( 具体功能应予明确：去斑；去痘；保持水分；丰乳； 改善脱发 ) ? 改善胃肠功能 ( 具体功能应予明确：改善肠道菌群； 保护胃粘膜；促进消化吸收；润肠通便；促进食欲 ) 卫生部评审委员会目前要求做人体试验的功能项目 ? 调节血脂 ? 改善视力 ? 清咽润喉 ? 减肥 ? 美容 ( 具体功能应予明确：改善肠道菌群；保护胃粘膜；促进消化吸收；润肠 通便；促进食欲 ) 二、步骤和机构 （一）产品审批 （二）生产企业的卫生许可 （一） 产品审批 检 验 省 级 初 审 卫 生 部 受 理 专 家 委 员 会 技 术 评 审 卫 生 部 批 准 卫生厅 部审批办 部评审委员会 卫生部 检验机构 检 验 毒理、功能、理化、微生物、稳定性 部级认定检验机构（ 31 家） 省级认定检验机构 ? 功能学评价 ? 功效、营养成分以及与功能有关的微生物检验 ? 省级认定检验机构的检验项目 ? 有关法规和文件要求的其它检验项目 ? 安全性毒理学评价 ? 常规理化项目检验 ? 常规微生物项目检验 ? 有关法规和文件要求的其它检验项目 省级初审 ? 完整性 ? 规范性 ? 安全性 ? 合法性 卫生部受理 卫生部保健食品申报与受理规定 （卫法监发 [1999] 第 150 号） 形式审查 专家委员会评审 技术审查 ? 建议批准 ? 补充资料后建议批准 ? 补充资料后大会再审 ? 建议不批准 卫生部审批 卫生部行政审查 ? 法规 ? 政策 ? 程序 （二）生产企业的卫生许可 ? 生产企业的卫生许可由省级卫生行政部 门负责。 三、