中药制剂分析技术 影响中药制剂质量的因素 影响中药制剂质量的因素.pptVIP

影响中药制剂质量的因素 Shandong College of Traditional Chinese Medicine 原料 生产工艺 辅料、包装与贮藏 一、原料 药材产地 同一品种，产地不同，有效成分的含量会有较大差异。如广东石牌产的广藿香，抗真菌有效成分广藿香酮的含量较海南产的广藿香高；西北产的北大黄蒽醌衍生物含量较南大黄高，泻下作用强。 采收时间 中药的采收季节和时间对药材质量有直接影响。槐米（花蕾）中芦丁的合格含量为15%，而槐花（开放的花）仅为6.0%；益母草中水苏碱的含量在幼苗期和花期最高，故《中国药典》规定益母草鲜品应在幼苗期至初夏花前期采割，干品应在夏季茎叶茂盛、花未开或初开时采割，其中盐酸水苏碱含量不得少于0.50% 产地加工 药材采收后，加工不及时或方法不当，也会影响药材的质量。如黄芩加工不当，会使有效成分黄芩苷在黄芩苷酶作用下发生水解、氧化，而使颜色变绿，质量下降；硫熏会使药材残留二氧化硫及重金属；人参浸糖、鹿茸排血、浙贝母去粗皮及心芽等传统加工方法，也会使有效成分减少 中药的炮制 药材必须经加工炮制成“中药饮片”，才能用于制剂生产。在中药炮制过程中，每一道工序都可能影响饮片质量。如延胡索的有效成分为叔胺型生物碱，醋制后生物碱可转变成水溶性较大的醋酸盐，使水煎液中生物碱的溶出率明显提高，使镇痛作用增强，故元胡止痛片、十香止痛丸等中成药中的延胡索均以醋制品入药。 二、生产工艺 同一中药制剂，由于不同生产企业生产工艺的差异，成分含量会有较大差异。如不同厂家生产的复方丹参片中丹参酮ⅡA、隐丹参酮等成分的含量差异较大，采用全自动超临界CO2萃取法代替乙醇回流提取法提取丹参酮，可大幅度提高丹参酮ⅡA的收率，在浓缩浸膏中的含量平均可达20%以上。 三、辅料、包装与贮藏 辅料、包装、运输及贮藏均可影响中药制剂质量 药品GMP规定，中药制剂所用辅料须经质量检验，合格者方可使用。 中药制剂的包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，盛装药品的各种容器应无毒、洁净，与内容药品不发生化学反应，且不影响药品的质量和检验。 在制剂运输过程中，应采取有效可靠的措施，防止中药制剂发生变质。 中药制剂的贮藏应符合药品标准规定的条件，避免高温、氧化、受潮、光照等不良因素对制剂质量的影响；仓库应保持空气流通，配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入造成污染和交叉污染。 1．影响中药制剂质量的因素主要包括原料、生产工艺以及辅料、包装、运输和贮藏。 2. 原料又受到药材产地、采收时间、产地加工、炮制等的影响 点滴积累 * * * *