最新版偏差管理规程.docxVIP

精品 精品 可编辑 可编辑 一、 简 介 在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求 的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因 此要建立生产偏差的管理制度， 对发生的偏差进行及时准确的调查处 理， 并对 结论 和改 进 措施 进行 记录 和跟 踪。 该规 程描 述了 发生 偏 差的 处理流程、调查、结果评价等， 适用于公司生产、质量等相关部门的 管理人员和操作人员。 二、 人员 职责 生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围 时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出 时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责 人共同进行风险评估， 以确定对所生产的产品质量的影响。生产部经 理负责确认是否涉及注册内容， 是否同意生产主管已采取的措施及需 要追加的措施； 质量部经理负责给出评估， 负责给出是否需要采取更 进一步措施； 当偏差与其他部门有关时， 相应部门负责人应提出处理 意见。生产部门经理、 质量管理部经理和相关部门经理对本制度实施 负责。 质量管理部负责人对出现偏差产品的作出是否放行的决定。 三、 偏差分级 1.定义 偏差是指对批准的程序、 指令或建立的、 某个范围、 标准的偏离。包 括生产过程中发生的、 发现的任何与产品有关的异常情况， 如原料、 辅料 、 包 装材料、 产品贮存 、设 备故