热风循环烘箱清洁验证方案.doc

设备清洗验证文件 验证项目 CT-C-I热风循环烘箱清洁验证 验证方案编号 VP/H-006-00 验证报告编号 VR/H-006-00 验证证书编号 VC/H-006-00 广东和本堂科技制药有限公司 CT-C-I热风循环烘箱清洁 验证方案 验证方案编号：VP/H-006-00 广东和本堂科技制药有限公司 一、 验证机构 二、 验证方案的起草、审核及批准 三、 验证时间安排 四、 验证方案 ?概述 ?验证H的 ?清洁程序 验证方法及接受标准 4. 1 H 的 4. 2检查标准 4.3检查结果 5 ?验证结论及评价 再验证周期 验证实施时间 8 ?最终评价及验证报告 9?验证最终审核意见 10.附件 一、验证机构及成员 1?验证机构为：验证领导小组，由总工程师负责，相关部门为质量保证部、 生产部、注射剂车间、动力中心。 2?负责实施部门：质量保证部 3 ?验证小组成员 小组职务 姓名 工作部门 职务 本人签名 组长 李逢苏 提取车间 主任 副组长 徐尤军 设备工程组 主管 副组长 杨近元 质量保证部 主管 组员 付贞华 设备工程组 设备管理员 组员 刘翠红 质量保证部 主管 组员 郑秀颜 质量保证部 QC 组员 徐海霞 质量保证部 QC 组员 林博宇 提取车间 操作员 组员 李显毅 提取车间 操作员 二、验证方案的审批 验证方案的起草、审核、批准 起草部门 签名 日 期 提取车间 年 月 日 设备工程组 年 月 日 审核部门 签名 日 期 生产部 年 月曰 批准部门 签名 日 期 质量保证部 年 月 日 验证总负责人 年 月 日 三、验证时间安排 于2005年1月对提取车|uj CT-C-I热风循环烘箱清洁进行验证。 四、CT-C-I热风循环烘箱清洁验证方案 编号：VP/H-006-00 概述 CT-C-I热风循环烘箱是南京马渡电热设备厂制造，我公司用于提取车间药材前处理 后的干慄，设备安装在提取车间二楼前处理干慄间。现对CT-C-I热风循环烘箱清洗规 程进行验证，以确保生产过程屮烘箱的卫生。 目的 从H检试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有來自 上批产詁及清洗过程所带來的污染的风险，从而保证CT-C-I热风循环烘箱的清洗符合 生产工艺要求。 清洗程序 3.1清洁时间及频率：每次使用后清洁一次。 3.2 清洁工具：无纤维抹布、不锈钢桶，钢丝刷； 3.3清洁剂和清洁地点 331清洁剂：饮用水 3.3.2清洁地点：就地清洁，一般区容器清洗间 3.4清洁方法 341使用后将烘料盘及烘车拉到一般区容器清洗间进行清洗,，用钢丝刷沾饮用水擦拭 料盘表面污迹，再用饮用水将其冲洗干净； 3.4.2用无纤维布将料盘和烘车上的水迹擦净，然后将料盘倒放在烘车上，要从上到下 放置。 3.4.3用饮用水将烘箱内（包括支架和箱门）外表面擦试干净。 3.4.4将洗净的烘车和料盘推入烘箱内，关好箱门。 3.4.5按《CT?C?I热风循环烘箱操作规程》开启烘箱，用蒸汽将料盘及烘车进行烘干， 密闭在烘箱屮备用。 3.5清洁注意事项：在清洁擦拭设备的温度显示器和电机部吋，应先关闭设备总电源同 时将抹布上的水分拧干，再行擦拭；不可将水弄进电器屮，以免造成安全事故。 3.6 CT-C-I热风循环烘箱清洁记录见附件（一） 验证方法及接受标准 4.1 H检：按规定的清洁程序清洗热风循坏烘箱，H测烘箱内外有无明显污迹，连续三 次测试试验?。 4.2判断标准：H检无可见污迹。 4.3检查结果：记录于下表 次数 1 2 3 结论 物料盘 烘箱内壁 料盘车 外表面 复核人:口期： 复核人:口期： 口期： 验证结果评价: 偏差： 评价: 结论: 口期:评价人: 口期: 6?再验证：发生下列情形之一吋，必须对清洁规程进行冉验证 7.1设备人修后在使用前应进行再验证。 7.2清洁剂改变和清洁规程作重要修改。 7.验证实施时间:于2005 7.验证实施时间: 于2005年1月 日?2005年1月 口对清洁验证方案进行培训。 于2005年1月 口?2005年1月 口对清洁验证方案进行验证实施. 8.最终评价及验证报告: 清洁验证结束后，由验证项H小组根据验证情况出具验证报告，并进行综合性评 价，报公司验证领导小组。 评价： 口期:评价人: 口期: 9.匚证最终审核意见:公司验证领导小组全面审核资料后，作出验证市核批准结论并签 9. 匚证最终审核意见: 公司验证领导小组全面审核资料后，作出验证市核批准结论并签 发验证证书。 见验证报告批准书