Rocaltrol罗盖全说明书样本.docxVIP

资料内容仅供您学习参考，如有不、|之处，请联系改正或者删除。 资料内容仅供您学习参考，如有不、|之处，请联系改正或者删除。 核准和修改日期： 8月 骨化三醇胶丸说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】 通用名称：骨化三醇胶丸 商品名称：罗盖全? Rocaltrol? 英文名称:Calcitriol Soft Capsules 汉语拼音：Guhuasanchun Jiaowan 【成份】 化学名称:(5Z, 7E)-9, 10-开环胆宙?5, 7, 10(19)■三烯?la, 3卩,25■三醇 化学结构式： 分子式:C27H44O3 分子量:416.6 【性状】 本品为胶丸，内含无色或淡黄色油状液。 【适应症】 绝经后骨质疏松； 慢性肾功能衰竭特别是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症; 术后甲状旁腺功能低下； 特发性甲状旁腺功能低下； 假性甲状旁腺功能低下; 维生素D依赖性佝偻病； 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。 【规格】 0.25微克 【用法用量】 应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本 品治疗时，应尽可能使用最小剂量，而且不能在没有监测血钙水平 的情况下增加用量。 确定了本品的最佳剂量后，应每月复查一次血钙水平（或参照下⑥ 有关个别适应症之详细说明）。采集血钙标本时，不能使用止血带。 若血钙超过正常范围（9?11 mg/100ml或2250?2750pmol/l） lmg/100ml（ 250pmol/l）,或血肌肝大于120pmol/l,则必须减少剂量 或完全中止治疗直至血钙正常。 在血钙增高期间，必须每日测定血钙及血磷水平。血钙正常后可服 用本品，但日剂量应低于前剂量0.25pgo每日应佶计钙摄入量并酌 情进行调整。 本品最佳疗效的先决条件杲足够但不过量的钙摄入量（成人：每日 约800毫克），治疗开始时，补钙杲必要的。 因为胃肠道对钙吸收的改进，有些病人可能宜保持较低的钙摄入 量。有高血钙倾向的病人，可能只需要小剂量补钙或完全不需要补 钙。 每日钙总摄入量（如从食物和药物）平均大约为800mg,不应超过 lOOOmgo □服，具体方法如下： 绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次0.25pg,每日二次。服药后分 别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌肝浓度，以后每六 个月监测一次。 肾性骨营养不良（包括透析病人）：起始阶段的每日剂量为 0.25pgo血钙正常或略有降低的病人隔日0.25pg即可。如2?4周内 生化指标及病情未见明显改进，则每隔2?4周将本品的每日用量增 加0.25pg,在此期间至少每周测定血钙两次。大多数病人最佳用量 为每日0.5至l.Oyg之间。 甲状旁腺功能低下和佝偻病：推荐起始剂量为每日0.25yg,晨 服。如生化指标和病情未见明显改进，则每隔2?4周增加剂量。在 此期间，每周至少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功能低下者，偶见 吸收不佳现象，因此这种病人需要较大剂量。如果医生决定对患有 甲状旁腺功能低下的孕妇用本品治疗时，在妊娠后期应加大剂量, 在产后及哺乳期应减小剂量。 老年患者：老年病人无需特殊剂量，但建议监测血钙和血肌酹浓 度。 婴儿及儿童：本品的溶液剂型适用于婴儿和儿童。如同成人一样, 应在测定血钙水平的基础上确定每日最佳剂量。 2岁以内的儿童，推荐的每日参考剂量为0.01?O.lpg /kg体重。包装 内所配备的测量管可准确地量出每个病人所需的剂量。给药体积能 够以毫升或滴计：0.1ml溶液相当于0.1曲的活性成分（骨化三醇）， 或1滴溶液含有0.02yg骨化三醇。溶液能够先放入汤匙然后混入儿 童的饮料中（如橙汁等）。 用后应拧紧瓶盖。在开盖有效期内（6星期），可用滴管的盖子代替 原始的螺旋盖。 或遵医嘱。 【不良反应】 由于骨化三醇能产生维生素D的作用，因此可能发生的不良反应与 维生素D过量相似，如高血钙综合症或钙中毒（取决于高血钙的严 重程度及持续时间）。偶见的急性症状包括食欲减退，头痛，呕吐和 便秘。慢性症状包括营养不良，感觉障碍，伴有□渴的发热，尿多, 脱水，情感淡漠，发育停止以及泌尿道感染。 长达临床使用本品治疗所有适应症，结果显示不良反应的发生率 很低，包括高钙血症在内的发生率为0.001%或更低。 并发高钙和高磷血症的病人（浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/l）可 能发生软组织钙化，这些表现可经过放射学检查而观察到。肾功能 正常的病人，慢性高钙血症可能与血肌肝增高有关。由于骨化三醇 的生物半衰期较短，其药代动力学硏究表明，停药或减量数天后升 高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。 对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。 【禁忌】 本品禁用于与高血钙有关的疾病，亦禁用于已知对本品或同类药品 及其任何赋形剂过敏的病人； 禁用