药事管理与法规模拟题目与答案一.docx

最新药事管理与法规模拟题目与答案一 多选题 1、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、 脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当， 导致药品失效， 造成多名儿童产生发热、 呕吐等不良反应。 疫苗生产企业不可以 向以下哪家单位销售第二类疫苗 具有从事疫苗管理的专业技术人员 具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具 C具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同 D具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度 单选题 2、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 中药材 化学药 C中药饮片 D生物药 单选题 3、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于 中药材 中药饮片 C中成药 D民族药 单选题 4、关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是 地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理 地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品 C地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售 D地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售， 含地芬诺酯复方制剂在药品零售 企业应严格凭执业医师开具的处方销售 单选题 5、国家发展和改革宏观调控部门负责 组织制定国家基本药物目录 医药行业管理工作 C药品价格的监督管理工作 D研究制定药品流通行业发展规划 单选题 6、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 AGUP BGLP CGCP DGSP 单选题 7、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A3 年 B1 年 C不少于 5 年 D药品有效期满之日起不少于 5 年 单选题 8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 ，以下叙述正确的是 麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局 C麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理 D麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布 单选题 9、非限制使用级抗菌药物是指 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物 C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗 菌药物 D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗 菌药物 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 单选题 10、下列不属于 A 型不良反应表现的是 常见药品不良反应 轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应 单选题 11、甲药品批准文号为国药准字 其中 S 表示 A1 年 B2 年 C3年 D5年 单选题 12、根据《野生药材资源保护管理条例》 ，禁止采猎的野生物种药材是 羚羊角 蟾酥 C黄芩 D甘草 单选题 13、根据《药品召回管理办法》 ，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查 评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是， 二级召回 在 A12 小时 B24 小时 C48小时 D72小时 单选题 14、药品批准文号为国药准字 药品属于 化学药品 中药 C生物制品 D进口药品分包装 单选题 15、负责标定国家药品标准的机构是 中国食品药品检定研究院 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C国家食品药品监督管理总局药品评价中心 D国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心 单选题 16、根据《执业药师资格制度暂行规定》 执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 B 因酒驾受到的处罚属于行政处罚， 应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册 C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚， 应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册 D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 单选题 17、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究， 以证实或揭示的作用， 临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 AⅡ期临床试验 BⅠ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题 18、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 药品不良反应报告与监测 新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重不良反应 单选题 19、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 AⅠ期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题 20、进口中国台湾生产的降压药应取得 A《进口准许证》 B《卫生许可证》 C《医药产品注册证》 D《进口药品注册证》 ----------------------------------------- 1- 答案： A 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。 药品零售企业不得从事