2021药物制剂的稳定性影响因素及稳定方法.pptVIP

影响药物制剂化学稳定性的因 素及提高稳定性的方法 ? 药物主要的化学降解途径为？ ? 水解、氧化 ? 水解 —— 溶剂水 ? 氧化 —— O 2 ? 容易水解的药物是否去除水分，将其做成冻干 粉针或无菌粉末就能确保 应用时 对灭菌注射用 水稳定呢？ ? 为此有必要充分了解影响药物制剂化学稳定性 的因素 药物制剂稳定性 影响药物制剂化学稳定性的因素 ? 处方因素 ? pH 、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表 面活性剂、其他辅料 ? 外界因素 ? 温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度 和水分、包装材料 ? 水解主要受 pH 影响的： ? 硫酸阿托品注射液的 pH=6.54 较稳定 ，水解速度较慢， 120 度加热 30 分钟，水 解率为 3.4% ? 硫酸阿托品注射液的 pH=7.3 稳定性显 著下降， 120 度加热 30 分钟，水解率为 51.8% ? △ pH=0.76 药物制剂稳定性 处方因素 ? pH 的影响 ( 专属酸碱催化 ----H + ,OH - ) ? pH 很低时，酸催化 ? pH 较高时，碱催化 ? pH 中性可能与 pH 无关 ? 常用的酸碱：盐酸、氢氧化钠等 ? 使用 缓冲系统 （ pH 波动小，控制加入的浓 度） 药物制剂稳定性 ? 广义酸碱催化的影响 ? 磷酸盐、枸橼酸盐、醋酸盐、硼酸盐等常用的 缓冲液都是广义的酸碱 ，要注意它们对药物的催