2016年61日照市医疗器械经营许可证申办程序.docx

PAGE PAGE # / 25 PAGE PAGE # / 25 日照市第三类医疗器械经营许可申办程序 第一章 总 则 第一条 为规范全市第三类医疗器械经营许可申办程 序，促进我市医疗器械经营企业的健康发展，根据《医疗 器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和 《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定制定本程序。 第二条 日照市行政区域内第三类医疗器械经营许可的 申请、变更、延续适用本程序。 第二章 机构与人员 第三条 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人 员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所 经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本程序 规定的资格要求，不得有《医疗器械监督管理条例》第 63 条、64 条、65 条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 第四条 医疗器械经营企业应当配备质量负责人，具 体负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内 部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理 责任。 质量负责人应当具备国家认可的、医疗器械相关专业 大专以上学历或者医疗器械相关专业中级以上专业技术职 称，同时应当具有 3 年以上（含 3 年）医疗器械经营质量 管理工作经历。 第五条 医疗器械经营企业应当设置具有与经营范围 和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，以 及经营和售后服务等关键岗位人员。从事质量管理工作的 人员应当在职在岗。 质量管理、经营等关键岗位人员，应当具有国家认可 的相关专业学历或者职称，符合相关资格要求： （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业（医学检验、化 学检验、分析检验，下同）大学以上学历并从事检验相关 工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服 务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或 者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当 配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供 应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜等其他有特殊要求的医疗器械 经营人员中，质量管理人员和售后服务人员应当经国家认 可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代 理商）验配技术培训。 第六条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应 的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业 或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生 产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上 岗证。约定由生产企业或第三方提供售后服务的，应当与 生产企业或第三方售后服务提供者签订售后服务协议。 第三章 经营场所和库房 第七条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应 的、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当 满足经营要求。经营场所和库房用房应当为商业用房，不 得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其 他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。经营场 所和库房应当在同一建筑物内。 医疗器械经营批发企业应当设置使用面积不少于 30 平 方米的经营场所；医疗器械经营零售企业，经营场所使用 面积应当不小于 10 平方米。设置与经营范围和规模相适应 的库房，其中：经营普通三类和植介入医疗器械的企业设 置使用面积不少于 30 平方米的库房；经营一次性无菌和体 外诊断试剂医疗器械的企业设置使用面积不少于 60 平方米 的库房。 第八条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维 护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、 差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮 存设施、设备。 第九条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设 立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合 其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营 规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮 存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射 线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不 单独设立医疗器械库房的情形。 第十条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取 控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合 格品区、发货区等，并有明显区分（采用色标管理，设置 待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为 红色），退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生 活区分开一定距离或者有隔离措施。 第十一条 库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发