国自然患者知情同意书.docxVIP

国家自然科学基金项目知情同意书 尊敬的患者： 目前我们正在开展一项关于“胶质瘤?.?的靶向治疗及其与患者预后相关性的研究”，该 项目由国家自然科学基金资助，将历时4年时间完成。 本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决肚是否参加此项研究，如果您同意加入此项 研究，请仔细阅读以下内容，如有任何疑问请您向负责该项研究的研究者提岀。 一、 研究项目背最和目的： 胶质瘤细胞内存在多种转录因子、miRNA及多条信号通路异常表达，三者共同作用促 进肿瘤进展。阐明关键miRNA在信号通路中上下游调控机制，研发靶向治疗药物和评价患 者预后情况是本研究的关键所在。申请人前期发现胶质瘤中miR-27a表达上调，且与转录因 子c-myc的表达密切相关，而文献挖掘分析得岀miR-27a与凋亡信号通路关系紧密，故拟进 一步验证miR-27a与转录因子c-myc的调控关系，寻找其下游靶基因，并分析与患者预后的 相关性，继而确立“c-myc—miR-27a-基因靶向治疗/预后标志物”的新型调控模式，将基 础研究与临床应用紧密结合。本研究可揭示c-myc转录调控miR-27a进而调控凋亡信号通路 的新机制，并为研发靶向miRNA治疗药物奠泄基础，揭示其与患者预后的相关性。 本研究将在…医院进行，预计要收集60例星形细胞肿瘤组织，60例相应癌旁组织：60 例上述星形细胞瘤患者血液，60例非肿瘤患者（颅脑损伤患者）血液。 二、 参与试验的内容和过程： 本项目将于20?.年1月始，术前收集60例星形细胞瘤患者及60例非肿瘤患者（颅脑损 伤患者）血液标本。同时收集60例上述星形细胞瘤患者术后标本及相应瘤旁组织，对星形 细胞瘤患者进行随访（术后第一年每3月1次，术后第2年每6月1次，以后每年1次直至 患者死亡），并于每次随访抽取外周血6mL进行检测。 如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程 中我们需要采集一些您的术后组织标本，将由专业人员为您取样，您的标本仅用于本项目的 临床研究。 三、 研宪可能的收益 通过对您的标本进行检测将有助于对您的预后做岀分析，为您日后的治疗及随访提供有 益的信息。 此项研究同时能为胶质瘤的靶向治疗提供重要的理论依据及新的靶点。 四、 参加本项目的风险及补偿措施 本研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗 产生负而的彫响。整个研究过程接受…医院伦理委员会的监督，研究过程中如遇到任何疑问 可向研究医生咨询。 五、 隐私问题 如果您决左参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的医疗记录 将保存在医院，为确保研究按照规立进行，必要时，政府管理部门或伦理审査委员会的成员 按规左可以被允许在研究单位査阅您的个人资料。任何有关本项研究结果的公开报告将不会 披露您的个人身份。我们将在法律允许的范用内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息，如有需要可以修改这些信息。 当您签署了这份知情同意书，代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场 合，您的档案将保存在.?.医院档案柜中，仅供研究人员査阅。 此项研究结果发表时，我们不会公开您的个人医疗资料信息。 六、您的权力 您参与试验是完全自愿的，您可以随时退岀试验而无需理由，绝不会影响您和医务人员 的关系及今后的诊治：您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用；试验期间, 您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨询有关问题时，可与主管医师 联系。 作为一名患者，我在了解了本项试验的目的、方法、可能获得的治疗利益和可能发生的 不良反应后，愿意参加此项研究，并与医生充分合作。 患者签名： 日期： 年 月 日 医师签名： 日期： 年 月 日