论述检验方法性能验证.ppt

1.确定测量的线性范围和临床上可能出现的范围。 2.取线性范围内的高值标本，用稀释液稀释，最低预期值在线性低限。 3.计算回收率：在可接受范。 （三）临床可报告范围 .精品课件. * 最大稀释倍数测定 稀释倍数 预期值 实测值 回收率 ％ 1：5 ? 1：10 ? 1：20 ? 1：40 ? ? ? .精品课件. * 4.可报告范围计算： （1）上限为线性范围上线×稀释倍数 （2）下限为线性范围低限 .精品课件. * 第二节 定性检测系统的性能验证 一、验证的内容（掌握）: （1）敏感性 （2）特异性 （3）正确度 （4）符合性 （5）精密度(Precision) （6）CUTOFF值验证 .精品课件. * 二、定性临床应用与分类 1、定性测定的临床应用 ?免疫学测定：感染性疾病、肿瘤标志物 ?核酸和基因检测 ?微生物检验 ?细胞学检验 ?寄生虫检验验 .精品课件. * 2、定性实验的临床分类 筛查实验：如便潜血、TP 诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定 确认实验：对以上已做出的检验结果进行验证和确认 .精品课件. * 三、验证目的和时机（熟悉）: 1.目的： （1）评价各定性检测参数是否满足临床检测和认可组织的要求. （2）验证厂家提供的试剂参数能在本实验室得到重现. .精品课件. * 几个重要概念及计算公式的回顾: 1.敏感性:将实际患病者正确诊断为阳性的百分率。 计算公式为：真阳性/（真阳性+假阴性）X 100% . 2.特异性 :指将实际无病者检测为阴性的百分率。 计算公式为：真阴性/( 真阴性+假阳性） X 100% . .精品课件. * 阳性结果的可靠性（预示值）：即测定为阳性的标本实际上为阳性的可能性。 =[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100% 阴性结果的可靠性（预示值）： 则为一份给出阴性结果的样本实际上为阴性的可靠性。 = [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100% .精品课件. * （一）准确度验证: 1 .样本的临床诊断已知（敏感性、特异性） 室间质评材料 (卫生部) 厂商提供的已赋值的参考材料 用参考方法或决定方法定值的材料（或金标准诊断的标本）。 .精品课件. * 选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半 ↓ 随机盲法重新分号 ↓ 检测样本 ↓ 将所有检测结果汇总填表 ↓ 计算评价性能指标 .精品课件. * By Laura 　检测系统的方法学性能验证 新疆医科大学临床医学院检验系 张朝霞 教授 .精品课件. * 教学目的与要求 教学要求： 掌握：定性试验和定量试验方法学评价的主要指标，定量试验的性能验证方法。 熟悉：定性试验评价的内容和方法 了解：检测系统评价的基本步骤 .精品课件. * 1.测量误差：测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。 2.随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统误差。亦称为正确度． 复习基础知识 .精品课件. * 4、正确度：检测结果离真值的偏移程度 5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程度。 6、准确度： 准确度是测量结果中系统误差（正确度）与随机误差（精密度）的综合。 .精品课件. * 定量试验方法的验证和确认试验 二.更改检测系统的确认试验 准确度（EP9） 精密度（EP5） 可报告范围（EP6-P2） 参考区间（C28-A2） 分析灵敏度（ EP17-A） 线性范围（EP6-A） 分析特异性(包括干扰物质）（ EP7-P） .精品课件. * 一.未更改检测系统的验证 1、精密度（批内、批间） 2、准确度（标准物质、标准方法、方法学比对） 3、可报告范围（验证最大稀释倍数） 4、参考区间（检测20个正常样本验证） 定量试验方法的验证和确认试验 .精品课件. * 精密度评价 一 二 三 第一节 定量检测系统的性能评价 正确度评价 线性范围和可报告范围的评价 .精品课件. * 第*页 测定系统 方法学 操作程序 校准品 仪器 试剂配方和来源 一、测定系统的关键要素 .精品课件. * 二、评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 2. 选定评价指标 　　　有量值溯源的配套检测系统，正确度、精密度、可报告范围、参考区间验证。 　　　不配套的检测系统：线性范围、回收和干扰试验 3. 收集评价的实验数据 4. 判断方法的临床可接收性 熟悉 .精品课件. * 三、评价文件（1）