GT34压缩空气验证报告(1)分解.docx

山东仁和制药有限公司验证文件 验证文件 名称 压缩空气系统验证报告 验证文件编号 TS04-GT134-V 验证小组会审 姓名 部 门 职务或岗位 签字日期 参加验证人员 工程部 质量部 生产部 使用部门 其他 设施名称 压缩空气系统 规格型号 LU-22-8 制造商 广西柳州富达机械有限公司 出厂编号 使用部门 固体制剂车间 设施编号 CNK3000300007 第 第 PAGE #页共13页 山东仁和制药有限公司验证文件 题目：压缩空气系统验证报告 编号：TS04-GT134-V 密级：绝密 TOC \o "1-5" \h \z 1目的 2 2概述 2 3验证过程 2 4收集资料 2 5数据分析 2 6评价和建议 3 7再验证与验证周期 3 8验证结论 3 9验证结论的评审 3 山东仁和制药有限公司验证文件 题目：压缩空气系统验证报告 编号：TS04-GT134-V 密级：绝密 1目的 本验证报告的目的是对压缩空气系统的验证工作的实施进行总结，统计相关记录 数据。 2概述 本次验证是在 至 之间实施的，具体工作依照压缩空气系 统验证方案实施。 2.1 开始日期： 年 月 日 2.2 完成日期： 年 月 日 2.3 报告日期： 年 月 日 3验证过程 3.1 实施部门：设备部。 3.2 协助部门：质量管理部、 生产技术部。 3.3实施地点：压缩机机房及各车间使用点。 3.4实施时间： 年 月 日至 年 月 日 4收集资料 4.1压缩空气系统设计确认由设备部、生产部： 等人员 于 年 月 日进行检查，检查情况见记录 1 4.2压缩空气系统文件确认由设备部、生产部： 等人员 于 年 月 日进行检查，检查情况见记录 2。 4.3压缩空气系统安装确认由设备部、生产部、质量管理部： 等人员 于 年 月 日进行检查，检查情况见记录 3。 4.4压缩空气系统运行确认由设备部、 生产部： 等人员 进行调试，于 年 月 日进行，运行确认情况见记录 4、记录5。 4.5压缩空气系统性能确认由设备部、生产部、质量管理部： 等人员负责，于 年 月 日至 月 日进行，检测情况见附件记录6及检验记录 5数据分析 5.1通过对压缩空气系统安装及运行确认，可以确定压缩空气系统的选型、安装及运 行符合要求。 山东仁和制药有限公司验证文件 题目：压缩空气系统验证报告 编号：TS04-GT134-V 密级：绝密 5.2通过对压缩空气系统性能确认，可以确定压缩空气系统性能达到生产设计要求。 6评价和建议 6.1通过对压缩空气系统安装和运行的确认，可以确定设备在投入生产使用前的一系 列工作已经达到要求。 6.2通过对压缩空气系统的性能确认，可确认压缩空气系统的综合性能已经达到生产 使用要求。 6.3通过对设备部操作人员进行操作标准规程、维护保养标准操作规程的培训，操作 者完全能能够胜利此工作。 7再验证与验证周期 出现以下情况时，需要进行再验证： 7.1该设备在使用过程中，若进行重要技术改造或变更时，必须进行再验证 7.2如生产无其他特殊情况，压缩空气系统的再验证周期定为一年。 8验证结论 通过对压缩空气系统的验证，确认该设备已达到生产使用要求，可以投入正常生 产使用。 验证小组 年 月曰 9验证结论的评审 评审内容： 验证是否均按验证方案进行了实施？记录是否齐全？ 验证结论前是否对本验证提出了评价和建议？ 建议是否涉及与原规定不一致的地方？如操作规程等? 山东仁和制药有限公司验证文件 题目：压缩空气系统验证报告 编号：TS04-GT134-V 密级：绝密 4.建议是否涉及验证方案的改变? 再验证与再验证周期是否需要调整? 验证的结论是否满足验证目的？ 评审人员（签字）： 评审结论： 同意验证小组的验证结论 验证负责人签字: 年 月 日 山东仁和制药有限公司验证文件 题目：压缩空气系统验证报告 编号：TS04-GT134-V 密级：绝密 记录1 压缩空气设备情况表 名称 型号 技术参数 设计要求 结果 空压机 LU22-8 压力0.7Mpa流量 3 3.6m /min 压力0.7MPa 流量 3.6m3/min 预过滤器 粒径3卩m 粒径3卩m 油过滤器 粒径0.1卩m 残油0.5PPM 粒径0.1卩m 残油0.5PPM 精油分离器 粒径0.01卩m 残油 0.01PPM 粒径0.01卩m 残油 0.01PPM 冷干机 压力 0.7-1.6 MPa 压力露点1-6 C 储气罐 容积0.6m3 设计压力0.9Mpa 最高工作压力0.8 Mpa P、M S级过滤 器 过滤精度 0.1 卩 m 无油 过滤精度 0.1 卩 m 无油 综合结 果评价 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 记录2 压缩空气系统验证文件确认表 文件名