洁净等级划分最新标准.docx

活净室及洁净区空气中悬浮粒子洁帘康等圾 A} dEJEf酉申E斗軸卑止砂％ENixmm 工叩|ra ?1FKP^ 0 lum D2tn 03? 0 5UI1 lum 5ur^i W 2 2 100 24 10 4 3 100G 237 10Q 35 S 做十疑 lOOCfl 2370 1谢 3?2 33 MWO] 100000 23700 WD0 3520 812 2? 疗泮渥 100C003 23?0： 10Q300 36200 3320 23 7CEVU 353000 83200 2?3O 乳十万送） 362000C 332000 29200 q〔一芹5话， szaoooo Q32Q0W ZRDDQ 药品牛严逗 祜（X A K匚丘护? I匸斗E ■埠刖 洁净宣（医}空吒吉净翻I」表 iWh? 益主立E齐 ?P 沖 3500 0 L=生弋亍沪敦 八=—— 5 跡=JL 1 1Q00 呵 350.0? J ■ OQQ fCKJ 3 im. XK* 1 sco. oao ODD 500 1Q 3DD「力牺 10. 50Q. aoo 90.000 :？: 15 2019年版本: 3. 2」 医药洁净室的空气洁浄度级别划分应符合表3* 2. I的规定。 表3.2. 1 医药洁净室空气洁净度级别 洁浄度 级别 悬浮粒子最大处许数/mf） 静态 祝 J 动态 显 Spill 3 a 0pm 呂|JJtL 孑生Opm 丸级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2Wt 5 352000 290U 3521)01)0 29000 D级 352(HMM) 不橄规定 不軸规定 ISO14644-1(国际标准) 复勰M) 大于子解适田E￡子邑核真琅回三一左子sn近Z方倉) 0 lum 0 2ur 03um 0.5um 1.0jm 5.0um iso ciassi 10 2 ISO Clm2 100 24 10 4 ISO CI?m3 1000 237 102 35 B ISO CI3SM 10.000 2.370 1.020 352 83 ISO ClasiS 100.000 23 700 10200 3,520 032 29 ISO CloM 1000 030 237.030 102,(?D 35 2CO 8.320 263 ISO Ch$s7 352XXW 83.200 2.930 ISO CIms* 3.520.0C0 832 COO 29.300 ISOCIa$s9 35 2CO.COO 8.^20.000 293.000 注;三=7妄領金活m符性 古手龙年Kgg二个冃呦诙rg如来祢孚和口 ^NMaO.Jum 1 ISO 14644 1(19 99) US 209E(1992) US 2O9Df 1988? EEC cGMP(1989) FRAMCE AFN0RI1M1) GERMANY VDI 208341990) JAPAN JAOA(19?9) 35 2 0 2 10 0 - M1 - - - - - 35 3 3 Ml 5 1 ■ 1 3 10G - M2 - ■ ■ - - 353 4 M2 5 10 - ■ 2 4 1,000 ■ M3 ■ - - ■ ■ 3.530 5 M35 100 A-B 4 000 3 5 10.D0D - M4 - - - ■ 35 300 6 M4$ 1.000 1.000 - 4 6 innnnn - W - - - - - 353 033 7 M55 10 DW c 4 00.000 5 7 1.0X.G00 ■ Mfi ■ - - - ■ 3.530.000 8 M6 5 100.00D D 4.000 000 6 8 10 000000 ■ M7 ? ■ - - ?