王彦忠老师经典解答,有参考意义.docxVIP

? 1.我公司冻干制剂车间稀配罐 350L,灌装速度350瓶/分钟，灌装量3ml/瓶。灌装前药液 缓冲罐的大小选择15L、60L、300L那种更合适？其他厂家更多选择的是多大？ ?答：与稀配灌匹配，越大越好。因为要持续性过滤。 ? 2.两个除菌过滤器放置的位置：都在 B级，都在C级或一个B级一个C级。 ?那种方式更合理？ ?答：1个C, 1个B,这已成为专家的共识。终端选用板式不是常规，不要挑战专家。尽 可能接近灌装机，是相对而言。 ? 3.除菌过滤器的重复使用是否可行？需要做哪些验证？ ?答：自已定。国外没有重重使用。不用验证，验证说明不了问题，要专用，不能混用。 不超过一个工作日，没人认为