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PAGE PAGE # PAGE PAGE # 检验科病原微生物实验室备案流程与材料 办理依据 《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第666号） 第二十五条 新 建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或 者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每 年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部 门。 申请条件 医药卫生机构、高等院校、科研院所等在内从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒） 种或样本研究、教学、检测、诊断等活动的 BSL-1、BSL-2实验室 申请方式 交 行政 办理时间 办理地点 通 服务 指 中心 引 窗口 星期一至星期五上午 9： 00-12:00，下午13:30-17:00， 法定节假日、延时服务和预约服务时间除外 申报材料 序 号 材料名 称 （加*号 为网上 申报必 须上传 的材 料） 材料要求 材 料 来 源 收取 方式 附件下，载 ［示范文 *福建省 病原微 要求:原件（收） 申 请 纸质 本］福建省病 原微生物实验 1 生物实 验室备 份数：原件份数1份 人 收 取上 室备案登记表 填写示例.doc 自 备 案登记 必要性：必要 传 ［格式文 表； 本］福建省病 原微生物实验 室备案登记 表.doc *福建省 病原微 生物实 验室备 案申请 表； 要求：原件（收） 份数：原件份数1份 必要性:必要 纸质 *病原微 生物实 要求:原件（收） 3验室生 份数：原件份数1份物女全 责任承 必要性:必要 诺书 说明：以上材料复印件应加盖单位公章，原件核对后退回 纸质 ［格式文 本］福建省病 原微生物实验 室备案申请 表.doc ［示范文 本］福建省病 原微生物实验 室备案申请表 填写示例.doc ［示范文 本］病原微生 物实验室生物 安全责任承诺 书.doc ［格式文 本］病原微生 物实验室生物 安全责任承诺 书.doc 福建省病原微生物实验室备案申请表 实验室设立机 构名称 XXXXXX医院 机构法定 代表人 XXXXXX 设立机构地址 邮编 机构联系人 联系电话及 手机 电子信箱 传真 实验室名称 实验室申请 类型及级别 联系人及手机 是否定向气 流 涉及主要病原微生物及 实验活动 病原微生物室 BSL-2 XXX XXXXXXXXXX 否 第三类病原微生物培养、鉴定及 药敏试验；霍乱弧菌培养及鉴定 HIV初筛实验 室 BSL-2 XXX XXXXXXXXXX 否 HIV抗体检测 检验科 BSL-2 XX XXX XXXXXXXXXX 否 第三类病原微生物培养、鉴定及 药敏试验；霍乱弧菌培养及鉴 定；乙肝病毒、支原体、衣原体、 淋球菌等核酸检测；HIV抗体检 测 实验室总数 3 实验室总面积 330M2 实验室总人数 10 生物安全柜总数 2 高压蒸汽灭菌器总数 1 涉及的病原微生物种类及数量 第三类病原微生物、霍乱弧菌、乙肝病毒、人免疫缺陷病 毒等28种  保存的菌毒种种类数及数量： 无 随 本 申 请 表 提 交 的 资 料 清 单 实验室所属法人机构的法人资格证书（复印件）； V病原微生物实验室生物安全责任承诺书； V实验室备案登记表； V实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书或所在单位颁发的 上岗证书（复印件）； V实验室位置图及平面图； 实验室防护设备及个人防护用品清单； 病原微生物危害性评估目录； 实验室的生物安全管理体系文件目录； 实验内容及相应标准操作程序（SOP）目录； V意外事故应急预案； 申 报 单 位 .、、八 意 见 法定代表人：（签字） 年 月 日 （单位盖章） 卫 生 行 政 部 门 审 查 .、、八 意 见 单位负责人：（签字） 年 月 日 （单位盖章） 病原微生物实验室生物安全责任承诺书 福建省 XXX市卫生计生委： 本单位申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内 容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的 监督管理，并郑重作出如下承诺： 1、 本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真 实的、有效的。 2、 实验室从事病原微生物菌（毒）种、样本有关的检测、诊断、 教学、科研等活动，自觉遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《病 原微生物实验室生物安全管理条例》等实验室生物安全法律法规及规 章制度。 3、 建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室生物安 全管理制度，实行实验室操作人员培训上岗制度。 4、 按照国家有关规定从事病原微生物菌（毒）种、样本有关的 检测、诊断、教学、科研等活动，不擅自改变、增加活动范围。 本单位保证：如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理 的法律、法规、规章